Препарат від Альцгеймера Leqembi Eisai Biogen показує переваги протягом трьох років

Згідно з новими даними, оприлюдненими у вівторок японською фармацевтичною компанією Eisai, революційний препарат від хвороби Альцгеймера Leqembi сповільнив прогресування хвороби у пацієнтів на три роки, демонструючи необхідність тривалого лікування.

Дослідження закінчується Лекембі, з яким ділиться Ейсай Біогентакож виявили, що хвороба Альцгеймера погіршилася після припинення лікування. Рівень несприятливих побічних ефектів, пов’язаних з Leqembi, включаючи кровотечу та набряк мозку, знизився після шести місяців лікування, повідомила CNBC доктор Лінн Крамер, головний клінічний офіцер глибокого вивчення людської біології Eisai.

Це зниження має вирішальне значення: ці побічні ефекти для мозку викликали занепокоєння деяких лікарів і є основною причиною, через яку європейський регуляторний орган рекомендував не схвалювати Leqembi минулого тижня.

Дослідження є найбільшим наявним на сьогоднішній день даним про ефективність і безпеку препарату Leqembi, який був невдалим запуском у США після того, як отримав схвалення регулятора минулого літа через вузькі місця, пов’язані з вимогами до діагностичного тестування та регулярним скануванням мозку. У листопаді компанія Eisai опублікувала дані Leqembi за 24 місяці.

Ейсай представив результати у вівторок на Міжнародній конференції Асоціації Альцгеймера у Філадельфії, найбільшій у світі зустрічі з дослідження деменції. Результати є першим поглядом на те, як може виглядати майбутнє для пацієнтів з хворобою Альцгеймера, які отримують таке лікування, як Leqembi, який зараз приймається двічі на місяць шляхом інфузії.

Препарат являє собою моноклональне антитіло, яке націлено на токсичні бляшки в мозку, які називаються амілоїдом, характерними для хвороби Альцгеймера, щоб сповільнити прогресування захворювання на ранніх стадіях. Leqembi також очищає протофібрили, будівельні блоки амілоїдної бляшки.

Дані демонструють важливість раннього та тривалого лікування для людей, які живуть із загальновідомим розладом мозку, який важко піддається лікуванню, навіть після того, як ліки очищають амілоїдні бляшки пацієнта.

“Продовжувати лікування важливо, якщо ви хочете зберегти когнітивні функції та функціонувати довше”, – сказав Крамер.

Хоча Leqembi не є ліками, «якщо ви почнете досить рано, це може дати вам багато років», сказав він.

Крамер додав, що Ейсай вважає, що пацієнти можуть зрештою перейти на підтримуючу дозу Leqembi приблизно через 18-24 місяці лікування, що може бути менш частий або більш зручний спосіб прийому препарату протягом тривалого часу.

Eisai і Biogen шукають схвалення регуляторних органів для інфузії Leqembi раз на місяць, рішення очікується в січні. Фармацевти також прагнуть вивести на ринок ін’єкційну форму Leqembi, яку пацієнти зможуть приймати вдома раз на тиждень.

«Ці дві речі змінять парадигму, полегшать роботу пацієнта, полегшать роботу всієї медичної системи», — сказав Крамер в інтерв’ю.

За даними Асоціації Альцгеймера, майже 7 мільйонів американців страждають від цього захворювання, що є п’ятою причиною смерті серед дорослих старше 65 років. Очікується, що до 2050 року кількість пацієнтів з хворобою Альцгеймера в США зросте майже до 13 мільйонів

Результати ґрунтуються на обширних дослідженнях деяких учасників середньої та пізньої стадії випробувань у Leqembi.

Дослідження третьої фази під назвою Clarity AD розглядало три різні групи пацієнтів протягом 36 місяців.

Одна група учасників отримувала Leqembi протягом повних трьох років, тоді як інша отримувала плацебо протягом перших 18 місяців, перш ніж перейти на препарат Eisai протягом такого ж часу. Ейсай спостерігав останню групу пацієнтів поза випробуванням, які не отримували лікування протягом трьох років.

Згідно з презентацією Eisai, пацієнти, які рано почали приймати Leqembi, продовжували отримувати користь від препарату протягом трьох років, демонструючи нижчу швидкість зниження когнітивних функцій порівняно з двома іншими групами.

За словами Крамера, різниця в зниженні когнітивних функцій між групою Лекембі з «раннім початком» і пацієнтами, які не отримували нічого протягом періоду дослідження, зросла між 18 і 36 місяцями.

Leqembi «перериває природне прогресування захворювання та має наслідки все більше і більше», сказав він, додавши, що «чим раніше ви підхопите це, тим краще».

Пацієнти, які почали приймати плацебо, спостерігали повільніші темпи зниження когнітивних функцій після переходу на Leqembi через 18 місяців. Але хвороба Альцгеймера виявилася ще гіршою, ніж у групи, яка почала лікування Leqembi раніше, протягом 36 місяців.

Піддослідження випробування частково розглядало пацієнтів з відсутністю або дуже низьким рівнем іншого білка, який накопичується в мозку під назвою тау, який вважається маркером тяжкості хвороби Альцгеймера. Люди з низьким рівнем цього білка знаходяться на ранніх стадіях захворювання.

Згідно з презентацією, після трьох років прийому Leqembi у 59 відсотків людей з відсутністю або дуже низьким рівнем тау не спостерігалося прогресування хвороби Альцгеймера. Трохи більше половини цієї популяції пацієнтів дійсно відчули покращення свого стану.

Тим часом у другій фазі випробування під назвою «Дослідження 201» розглядалися пацієнти, які тимчасово припинили лікування Лекембі.

Протягом 18 місяців одна група учасників отримувала Leqembi, а інша — плацебо. Потім групи нічого не приймали протягом періоду перерви в середньому два роки, перш ніж усі пацієнти почали лікування Leqembi ще на 18 місяців.

Згідно з презентацією, позитивний вплив Leqembi на захворювання одного пацієнта зберігався навіть після припинення лікування.

Але швидкість зниження когнітивних функцій у пацієнтів, які припинили лікування Leqembi, повернулася до рівня тих, хто отримував плацебо протягом періоду перерви. Це показує, що навіть коли амілоїдна бляшка видалена, хвороба продовжує прогресувати, коли пацієнт припиняє приймати Leqembi, сказав Ейсай у релізі.

“Ідея полягає в тому, що якщо ви зупинитесь, вам стане гірше”, – сказав Крамер.