Адміністрація з продуктів харчування та лікарських засобів була затверджена у вівторок Novo nordiskОземно для лікування хронічних захворювань нирок у пацієнтів, які також мають діабет 2 типу, розширюючи використання дикої популярної інфузії в США
Препарат вже широко застосовується і покривається для лікування діабету 2 типу.
Рішення може перетворити, як лікарі стикаються з пацієнтами із хронічною хворобою нирок, що тягне за собою поступову втрату функції нирок і є однією з головних причин смерті в США, близько 37 мільйонів американських дорослих живуть із хронічною хворобою нирок, повідомляє Novo Nordisk.
&w=120&resize=120,86&ssl=1)
Діабет є ключовим фактором ризику захворювань нирок. Близько 40% пацієнтів з діабетом 2 типу мають стан, що може спричинити додаткові захворювання, такі як підвищений ризик серцево -судинних проблем та смерті, сказав Ново Нордіск.
“Вся хронічна хвороба нирок прогресуюча. Це щорічне, невблаганне зниження функції нирок”, – сказав Стівен Гоф, у всесвітній лікаря Нова Нова Нордіска, в інтерв’ю, посилаючись на здатність нирок фільтрувати відходи крові.
Він зазначив, що коли стан розвивається в точці ниркової недостатності, також відомого як пацієнти з нирками кінцевої стадії, потребують тривалого лікування діалізу для видалення відходів з крові або трансплантації нирок. Обидва тривають, і смерть серед пацієнтів із захворюванням нирок на кінці stage є “дуже високою”, особливо від серцево -судинних захворювань, повідомляє Gough.
Затвердження також показує, що категорія діабету та препаратів для схуднення, що називаються GLP-1, мають значні переваги для здоров’я, ніж регуляція цукру в крові та пригнічення апетиту.
Оземпік знизив ризик серйозних ефектів нирок, включаючи ниркову недостатність, функцію нирок або зменшення смерті нирок у хворих на діабет із хронічним захворюванням нирок порівняно з плацебо відповідно до результатів тесту повільної сцени, що ґрунтувало схвалення.
У пацієнтів, які отримували оземпічну, функцію нирок зменшувались повільніше, ризик значних серцево -судинних подій, таких як серцевий напад, зменшився на 18% та ризик смерті з будь -якої причини, що зменшився на 20% порівняно з плацебо. Оземпік також знизив ризик смерті, пов’язаний із серцево -судинними захворюваннями на 29%.
“Ми знаємо, що, на жаль, серцево -судинні захворювання та хронічні захворювання нирок просто йдуть рука об руку”, – сказав Гоф.
Він додав, що основні методи лікування пацієнтів зазвичай отримують, коли вони мають перші ознаки хронічної хвороби нирок, спрямовані на зменшення факторів ризику серцево -судинного ризику, звертаючи увагу на артеріальний тиск.
Швидкість важких побічних реакцій становила 49,6% у пацієнтів, які отримували оземпічні, нижчі, ніж 53,8%, що спостерігаються у групі плацебо. Серед пацієнтів з оземчиком спостерігався дещо більший показник відпочинку через шлунково-кишкові побічні ефекти, які зазвичай спостерігаються при GLP-1, таких як нудота та блювота.
Регулятори ЄС затвердили оземпічне для того ж використання в грудні.
Novo Nordisk закінчив тест третього етапу в жовтні, роком раніше, ніж очікувалося, відповідаючи на позитивні результати. У той час оголошення датської компанії змусило акції діалізних компаній зменшити приблизно на 20% лише за один день.
Тест, який називається Flow, розпочався в 2019 році, а потім близько 3500 пацієнтів з діабетом та помірними до важких хронічних захворювань нирок.
“З моєї точки зору як лікаря. Ви не отримуєте [diabetes, obesity, chronic kidney disease and cardiovascular disease] Ізоляції, – сказав Гоф “. Ці захворювання, на жаль, спільно розподіляються. Збирайте в одних і тих же людей. Тож якщо у вас є ліки, які можуть орієнтуватися на кожну з цих спільнотирування під час ін’єкції, то ви маєте справу з тим, що насправді має значення для пацієнта. ”
Затвердження приходить після того, як введення Байдена обрала три препарати Novo Nordisk з активним компонентом напівлітту для другого циклу цін на лікарські засоби Medicare. Сюди входить Ozempic, один із схуднення Wegovy та інше лікування діабету під назвою Rybelsus.
Рішення FDA також виникає, коли Novo Nordisk стикається з посиленням конкуренції Елі Лілі і намагається отримати широке страхове покриття Weegovy.
Минулого року Wegovy заробив схвалення США для використання для зменшення ризику важливих серцево -судинних подій, таких як серцеві напади та інсульти. Novo Nordisk також вивчає Вегові як можливе лікування хвороби жирової печінки.
