Ін’єкційна ручка Zepbound, препарат для схуднення від Eli Lilly, показана в Нью-Йорку 11 грудня 2023 року.
Брендан Макдермід | Reuters
Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів у четвер повідомило, що активний інгредієнт в Елі Ліллі Препарат для схуднення Zepbound більше не є дефіцитом, рішення, яке в кінцевому підсумку не дозволить аптекам виробляти дешевші версії ін’єкцій без бренду.
«FDA визначило, що дефіцит ін’єкційних продуктів тирзепатиду, який вперше почався в грудні 2022 року, вирішено», – йдеться в листі агентства. «FDA продовжує стежити за попитом і пропозицією на ці продукти».
Рішення агентства, засноване на всебічному аналізі, знаменує кінець періоду, коли деякі аптеки могли виробляти, відпускати або розповсюджувати несхвалені версії тирзепатиду – активного інгредієнта Zepbound – без наслідків за порушення, пов’язані з відсутністю статусу лікування.
За словами агентства, аптеки, які займаються виробництвом препаратів, повинні припинити виробництво версій тирзепатиду протягом наступних 60-90 днів, залежно від типу закладу. FDA заявило, що перехідний період дасть пацієнтам час перейти на фірмову версію.
Це удар для деяких аптек, які стверджують, що їх імітатори допомагають пацієнтам, які не мають страхового покриття на Zepbound і не можуть дозволити собі високу ціну приблизно в 1000 доларів на місяць. Zepbound та інші препарати для схуднення не покриваються багатьма страховими планами, але еквівалент діабету Eli Lilly Mounjaro покриває.
Це остання у великій суперечці між аптеками та FDA щодо нестачі тирзепатиду, активного інгредієнта як у Zepbound, так і в Mounjaro. Eli Lilly інвестувала мільярди, щоб розширити свої виробничі потужності для тирзепатиду, оскільки їй важко йти в ногу з безпрецедентним попитом.
Торгова організація, що представляє аптеки — Асоціація аутсорсингових установ — подала до суду на FDA 8 жовтня через рішення агентства вилучити тирзепатид з офіційного списку дефіциту ліків кількома днями раніше. Група стверджує, що FDA діяло без належного повідомлення, ігноруючи докази того, що все ще існує дефіцит тирзепатиду. Він також стверджував, що дії FDA були переворотом для Елі Ліллі за рахунок пацієнтів.
Після судового позову FDA заявило, що перегляне можливість виключення тирзепатиду зі списку дефіциту. Це дозволило аптекам продовжувати випускати копії, поки агентство переглядало своє рішення.
Комбіновані лікарські засоби – це індивідуальні альтернативи фірмовим лікарським засобам, призначені для задоволення потреб конкретного пацієнта. У разі нестачі фірмового препарату аптеки можуть підготувати копії препарату, якщо вони відповідають певним вимогам федерального законодавства.
Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів не перевіряє безпеку та ефективність складених продуктів, і агентство закликало споживачів приймати схвалені фірмові препарати GLP-1, якщо вони доступні.
Однак FDA інспектує деякі аутсорсингові підприємства, які виготовляють ліки, згідно з його веб-сайтом.
Пацієнти звернулися до комплексних версій тирзепатиду на тлі періодичної нестачі фірмових ліків у США, вартість яких досягає 1000 доларів на місяць без страхування та інших знижок. Багато планів охорони здоров’я не охоплюють тирзепатид для схуднення, що робить складні версії більш доступною альтернативою.
Активний інгредієнт Wegovy та Ozempic, семаглутид, відчував періодичну нестачу протягом останніх двох років. Але на початку цього місяця FDA заявило, що всі дози цих препаратів уже доступні.
Агентство ще не оголосило, чи вилучає воно семаглутид зі свого списку дефіциту — рішення, яке, ймовірно, вплине на ще більше аптек, які виготовляють рецепти, оскільки він ширше використовується, ніж тирзепатид.
Wegovy, Ozempic, Zepbound і Mounjaro підлягають патентному захисту в США і за кордоном, а Novo Nordisk і Eli Lilly не надають активні інгредієнти своїх препаратів стороннім групам. Компанії кажуть, що це викликає питання щодо того, що деякі виробники продають і рекламують споживачам.
Novo Nordisk і Eli Lilly обидва втрутилися в боротьбу з незаконними версіями їх лікування, подавши до суду на клініки для схуднення, медичні курорти та аптеки в США протягом останнього року. Минулого місяця FDA також повідомило, що воно отримало повідомлення про пацієнтів, які передозували сполуку семаглутид через помилки дозування, наприклад, пацієнти самостійно призначали неправильну кількість препарату.
