Чому регуляторний орган Індії призупинив ліцензію на очні краплі «Pres Vu», які мали «замінити окуляри для читання» – Firstpost

Генеральний контроль за наркотиками Індії (DCGI) призупинив регуляторне схвалення PresVu, очних крапель, які викликали хвилювання своєю заявою замінити окуляри для читання, ще до того, як вони навіть потрапили на полиці роздрібної торгівлі.

Головний регуляторний орган Індії скасував дозволи на маркетинг і виробництво, надані виробнику Entod Pharmaceuticals, посилаючись на «несанкціоновану рекламу» та занепокоєння щодо «небезпечного використання» очних крапель пацієнтами.

У зв’язку з тим, що запуск у жовтні вже не планується, PresVu очікує невизначене майбутнє.

Отже, що саме пішло не так? І як компанія відреагувала на ситуацію?

Давайте розглянемо ближче.

Що стверджував PresVu?

Раніше у вересні компанія Entod Pharmaceuticals, що базується в Мумбаї, зробила сміливу заяву, рекламуючи PresVu як «перші в Індії очні краплі, спеціально розроблені для зменшення залежності від окулярів для читання» для людей, які страждають від пресбіопії.

Пресбіопія, стан, пов’язаний з віком, знижує здатність ока фокусуватися на близьких об’єктах, як правило, вражаючи людей старше 40 років. За словами компанії, PresVu був би ідеальним для людей у ​​віці від 40 до 55 років.

Основний інгредієнт крапель, пілокарпін, діє, зменшуючи розмір зіниць ока, що полегшує бачення близьких предметів. Entod Pharmaceuticals стверджувала, що лише одна крапля PresVu може почати діяти протягом 15 хвилин, а ефект триватиме до шести годин. Вони навіть припустили, що застосування другої краплі протягом 3-6 годин подовжить ефект.

Ціна рупій 340 за флакон 5 мл, очні краплі були встановлені для продажу в аптеках як ліки за рецептом.

Проте у вівторок регуляторний орган DCGI, хто його веде Центральна організація стандартів контролю за наркотиками (CDSCO) втрутилася та призупинила схвалення продуктів після того, як компанія не змогла виправдати деякі з перебільшених заяв, зроблених нею під час запуску.

Які претензії надійшли до сканера?

Твердження Entod Pharmaceuticals щодо очних крапель PresVu піддалися пильній перевірці через те, що вони не схвалені та потенційно вводять в оману.

Відповідно до копії наказу про припинення доступу від Новини18компанія отримала схвалення для PresVu Pilocarpine Hydrochloride Ophthalmic Solution USP 1,25 відсотка, але деякі з рекламних заяв перевищили затверджені.

Ось розбивка оскаржуваних вимог:

Претензія 1: «Перші очні краплі в Індії, призначені для зменшення потреби в окулярах для читання».

Відповідь компанії: наразі в Індії немає інших затверджених очних крапель для лікування пресбіопії.

Відповідь DCGI: «… ми повідомляємо вам, що офтальмологічний розчин пілокарпіну гідрохлориду USP 1,25% wv не був схвалений для будь-якої такої заяви про те, що він призначений для зменшення потреби в окулярах для читання».

Твердження 2: «Ці очні краплі пропонують неінвазивний варіант, який може покращити зір поблизу без потреби в окулярах для читання».

Відповідь компанії: під час клінічного випробування учасники не носили окулярів для участі.

Відповідь DCGI: «З цього приводу зауважте, що офтальмологічний розчин пілокарпіну гідрохлориду USP 1,25 % w/ схвалений для лікування пресбіопії у дорослих і не схвалений за твердження, що ці очні краплі можуть покращити зір поблизу без потреби в окулярах для читання. “.

Твердження 3: «Pres Vu може надати передову альтернативу, яка покращує зір поблизу протягом 15 хвилин».

Відповідь компанії: Лікар оцінив препарат у порівнянні з окулярами для читання.

Відповідь DCGI: «Вам було повідомлено, що офтальмологічний розчин пілокарпіну гідрохлориду USP 1,25 відсотка схвалений для лікування пресбіопії у дорослих і не схвалений на підставі твердження, що PresVu може надавати передову альтернативу, яка покращує зір поблизу протягом 15 хвилин. “

У розпорядженні про призупинення регуляторний орган лікарських засобів зазначив: «Ви намагалися виправдати заяви про продукт, на який не було схвалення. Ви не отримали жодного попереднього дозволу від Центрального органу ліцензування на такі претензії щодо відповідного продукту».

Подальші дії були вжиті після того, як Міністерство охорони здоров’я та сім’ї Союзу «серйозно звернуло увагу» на несанкціоновану рекламу.

Міністерство висловило занепокоєння щодо продукту, який продається як безрецептурний препарат, у той час як він був схвалений лише для використання за рецептом.

«Несанкціоноване оприлюднення в пресі та соціальних мережах викликало сумніви щодо його небезпечного використання пацієнтами та занепокоєння щодо безпеки для громадськості», — заявили в міністерстві.

як справи Entod Pharma відповіла?

Entod Pharmaceuticals заявила про намір оскаржити рішення CDSCO в суді. Нікхіл К. Масуркар, генеральний директор компанії, стверджує, що Entod не подав жодних неетичних або неправдивих фактів ЗМІ чи громадськості.

У прес-релізі компанія заявила, що розкрила DCGI про всі події під час контрольованого клінічного випробування фази 3 за участю 234 пацієнтів, яке успішно продемонструвало ефективність і безпеку цих очних крапель у пацієнтів з пресбіопією, після чого вона отримала згоду. .

Масуркар сказав: «Такі очні краплі з тим самим діючим інгредієнтом і такою ж концентрацією були схвалені FDA США та були на ринку США протягом останніх 3 років без будь-яких серйозних ускладнень. FDA не вжило жодних заходів щодо маркетингу компанії в США».

У заяві йдеться: «Ми рішуче відкликаємо цей позов проти індійської фармацевтичної компанії, яка пишається своєю гордістю в секторі малого та середнього бізнесу, як Entod Pharmaceuticals, яка базується виключно на дослідженнях та інноваціях і прагне вивести на індійський ринок нові терапевтичні можливості. У результаті ми вирішили оскаржити це призупинення в суді, щоб відстояти справедливість».

«Наша боротьба не тільки дозволить інноваційним лікам бути доступними в Індії, але й заохотить інших фармацевтичних підприємців і компанії в секторі МСП продовжувати дослідження в Індії, не стикаючись з подібними перешкодами», – додав він.

За сприяння агентств