Чому індійська компанія опинилася під об’єктивом FDA США щодо даних про віагру – Firstpost

Загальні версії популярних препаратів для лікування еректильної дисфункції, таких як Віагра та Сіаліс, разом із різними іншими препаратами вийшли на ринок США з використанням потенційно недостовірних даних, що ставить під сумнів їх безпеку та ефективність.

ОДИН Bloomberg Аналіз висвітлив це питання. Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) 18 червня було повідомлено про Synapse Labs Pvt. Ltd., дослідницька компанія в Пуні, Індія, яка нібито фальсифікувала дані критичних досліджень, необхідних для схвалення цих ліків.

Повідомляється, що дані Synapse Laboratories могли вплинути на схвалення сотень ліків, які зараз доступні на полицях аптек і в американських домогосподарствах. Bloomberg.

Як цю проблему позначило FDA?

Минулого року європейські регулятори позначили Synapse Labs у FDA. Тоді FDA попросило американські компанії, які покладалися на Synapse для ключових досліджень, повторити свої дослідження в іншому закладі.

FDA надала цим компаніям один рік для подання нових даних. Без цих нових даних справжня безпека та ефективність цих препаратів залишається невизначеною, що піддає пацієнтів ризику. Крім того, страховики можуть заднім числом прийняти рішення не покривати ці ліки.

«Я думаю, що це викликає багато питань щодо наслідків для ліків на ринку», — прокоментував Массуд Мотамед, колишній інспектор FDA зі ступенем доктора біохімії. Bloomberg.

Основне занепокоєння Мотамеда полягає в тому, що препарати, пов’язані зі Synapse, можуть містити неправильну кількість активних інгредієнтів, що призводить до небезпечної токсичності або неефективного лікування.

Проте повна інформація прихована від громадськості…

Незважаючи на серйозність ситуації, FDA не розголошує пацієнтам, лікарям або фармацевтам, на які конкретні ліки може вплинути. Причиною такої непрозорості агентство назвало «конфіденційну інформацію».

«Мене це дещо шокувало», — сказав Майкл Санторо, професор бізнес-етики в Університеті Санта-Клари та співавтор книги «Етика та фармацевтична промисловість». Bloomberg.

«Я не сумніваюся, що ці дані мають бути доступні громадськості».

Читайте також | Розум над матерією: як Віагра може покращити функції мозку

Чері Дюваль-Джонс, речниця FDA, запевнила, що “FDA залишається пильним і діятиме, якщо ми виявимо проблеми з безпекою”. Поки що FDA не помічало жодних серйозних проблем з безпекою в своїх даних про побічні ефекти.

Однак агентство не призупинило продаж цих ліків, всупереч регуляторним органам Європейського Союзу, які порадили державам-членам зробити це. Крім того, FDA не розкрило кількість препаратів, схвалених на основі досліджень Synapse.

Отже, які препарати піддаються впливу?

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і харчових продуктів США майже не оприлюднювало цю проблему, тому пацієнтам було важко визначити, які торгові марки препаратів використовували дослідження Synapse. Bloomberg.

Для генериків FDA направляє споживачів до менш відомої бази даних кодів, які вказують на еквівалентність генеричних препаратів фірмовим препаратам. Якщо код препарату нещодавно змінився з еквівалентного на нееквівалентний, це може свідчити про участь Synapse у його затвердженні.

«Це схоже на головоломку», — сказала Ерін Фокс, директор Служби інформації про наркотики Університету Юти, яка відстежує дефіцит ліків. Bloomberg.

На додаток до занепокоєння щодо безпеки, Фокс сказав, що страховики можуть не покривати нетерапевтично еквівалентні ліки та потенційно можуть повернути виплати. Випадки таких змін коду трапляються рідко, і FDA зазвичай повідомляє про це громадськість.

Наприклад, минулого року FDA перекласифікувало генеричний препарат для трансплантації органів від Accord Healthcare Inc. тому що він вивільнив занадто багато ліків одночасно, викликаючи потенційно серйозні проблеми зі здоров’ям. Bloomberg.

Ринок переповнений цими ліками…

від Bloomberg Аналіз показав, що кілька генеричних препаратів, у тому числі дженерики Віагри та Сіалісу, вироблені індійською компанією Umedica Laboratories Pvt., більше не вважаються еквівалентними своїм фірмовим аналогам.

Umedica, контрактний виробник, продає ці ліки таким компаніям, як Nivagen Pharmaceuticals Inc. в Сакраменто, штат Каліфорнія, і постачає різні медичні установи.

Інші постраждалі препарати включають дженерики препарату для зниження рівня холестерину Lipitor від індійської Lupin Ltd і ризедронат натрію від Aurobindo Pharma Ltd.

Згідно з даними про рецепти Symphony Health, Lupin продав 25 мільйонів генеричних рецептів Lipitor у США між 2020 і більшою частиною 2023 року. Аторвастатин і карбамазепін, ліки від епілепсії, також знаходяться під увагою.

FDA часто захищає інформацію компанії, включно з деталями виробництва, через закони про комерційну таємницю.

Читайте також: Чи може Віагра знизити ризик розвитку хвороби Альцгеймера?

FDA не вперше стикається з такими проблемами. У 2011 році FDA США виявило 1900 випадків фальсифікації даних під час інспекції в дослідницькому центрі Cetero, але не розголошувало, які препарати були схвалені з використанням цих даних на той час.