Штаб-квартира Moderna, зовнішній вигляд, Кембридж, Массачусетс, США.
Зображення Plexi | GHI | UCG | Universal Images Group | Getty Images
Сучасний у четвер заявив, що планує скоротити витрати приблизно на 1,1 мільярда доларів до 2027 року та отримати схвалення на кілька нових продуктів, прокладаючи шлях вперед після різкого падіння бізнесу через Covid.
Біотехнологічна компанія заявила, що очікує 10 схвалень нових продуктів до 2027 року. Однак Moderna заявила, що вона також припинить роботу над деякими продуктами, що знаходяться в розробці, і поступово припинить роботу над іншими, оскільки вона прагне «прискорити себе» у нових витратах на дослідження та розробки.
Згідно із заявою, компанія прагне скоротити витрати на дослідження та розробки до діапазону від 3,6 до 3,8 мільярда доларів у 2027 році, порівняно з 4,8 мільярда доларів, які очікуються на кінець цього року.
«Ви почнете спостерігати, як все піде на спад, тому що є деякі дослідження, які в основному закінчуються, і ми не збираємося запускати», — сказав генеральний директор Moderna Стефан Бансель CNBC, додавши, що компанія позиціонує свій неактивний портфель продуктів. “на утриманні”. Це відноситься до класу вірусів, які залишаються всередині пацієнтів протягом тривалого часу, не викликаючи симптомів, але можуть реактивуватися та викликати серйозні ускладнення для здоров’я пізніше в житті.
Однак акції Moderna впали більш ніж на 14% на преринкових торгах у четвер.
Аналітик Leerink Partners Мані Фороохар заявив в електронному листі в четвер, що оновлення компанії «підкріплюють ключові елементи оптимістичної тези» для її акцій і «відображають погіршення фінансового становища».
«Зменшення науково-дослідних робіт відбулося занадто далеко в минулому, щоб викликати довіру з боку управлінської команди, яка, на нашу думку, постійно доводила, що не в змозі спрогнозувати ефективність свого бізнесу», — сказав Форухар.
У аналітичній записці в четвер аналітик Jefferies Майкл Йі сказав, що більша частина економії не буде досягнута до 2027 року, що «тепер відкладає прибутковість до 2028».
Також у четвер Moderna оголосила про позитивні результати останніх випробувань своєї вакцини проти респіраторно-синцитіального вірусу високого ризику дорослих віком від 18 до 59 років, планується подати заявку на схвалення для цієї вікової групи цього року. Він також оголосив про позитивні дані щодо експериментальної автономної вакцини проти грипу для дорослих віком 65 років і старше.
Компанія оприлюднила ці оновлення під час щорічного заходу для інвесторів, присвяченого Дню досліджень і розробок, що відбувся в Нью-Йорку в четвер, і присвячена лінійці продуктів і довгостроковим бізнес-оновленням. Це сталося приблизно через чотири місяці після того, як регуляторні органи США схвалили вакцину Moderna проти RSV для людей похилого віку, її другий комерційно доступний продукт після вакцини від Covid.
Компанія повідомила, що зараз має п’ять респіраторних уколів з позитивними результатами третьої фази, і планує подати три з цих уколів на затвердження цього року. Це включає в себе комбіновану вакцину Moderna проти Covid і грипу, яка, як очікується, буде подана на схвалення в США цього року, разом із новою та більш ефективною версією вакцини від Covid.
Згідно з повідомленням компанії, Moderna також має п’ять нереспіраторних продуктів для раку, латентних вірусів і рідкісних захворювань, які можуть бути схвалені до 2027 року.
Компанія очікує, що дохід у 2025 році досягне 2,5-3,5 млрд доларів США. З 2026 по 2028 роки Moderna очікує, що сукупний річний темп зростання випуску нових продуктів складе понад 25%.
Бансель сказав, що рівень успіху компанії у розробці ліків від першої до третьої фази «у шість разів вищий», ніж у решти біотехнологічної та фармацевтичної промисловості.
«Це дійсно видатне досягнення, якого досягла команда, залишивши нам кілька ефективних препаратів, тому ми повинні регулювати себе з точки зору інвестицій у дослідження та розробки», — сказав він CNBC.
Що в планах Moderna?
Moderna представила нові дані щодо своєї вакцини проти RSV, mRESVIA, яка була дозволена в США та Європейському Союзі для дорослих 60 років і старше.
Компанія заявила, що вакцина досягла всіх своїх основних цілей щодо ефективності в триваючому третьому етапі дослідження за участю дорослих віком від 18 до 59 років, які мають підвищений ризик серйозно захворіти на вірус. Жодних проблем з безпекою не спостерігалося, додала Moderna.
Наразі в усьому світі немає схвалених вакцин проти РСВ для молодих людей із групи високого ризику, наприклад із ослабленою імунною системою або хронічними захворюваннями, такими як астма та діабет. Головні конкуренти Moderna в просторі RSV, Pfizer і GSKвони також прагнуть розширеного схвалення для вікової групи.
Генеральний директор Moderna Стефан Бансель виступає на відкритті нової штаб-квартири компанії біля Кендалл-сквер.
Девід Л. Райан | Бостонський глобус | Getty Images
Бансель сказав, що компанія планує використовувати «ваучер пріоритетного огляду», коли подає заявку на схвалення для людей віком від 18 до 59 років, що скоротить час, потрібний Управлінню з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів для оцінки продукту, до шести місяців замість 10 місяців. Moderna сподівається, що агентство вчасно очистить mRESVIA для цієї вікової групи до сезону RSV 2025 року.
«Це мільйони людей, які можуть отримати вигоду… Ми також робимо це, щоб бути конкурентоспроможними на ринку, тому що якщо ви є великою роздрібною аптекою, ви хочете, щоб ваш продукт був доступний для всіх ваших клієнтів, які приходять. “, – сказав Бансель.
Однак компанія також припиняє розробку вакцини проти RSV для немовлят віком до 2 років на основі «нових клінічних даних».
Moderna заявила, що її експериментальна автономна вакцина проти грипу, мРНК-1010, спричинила вищу імунну відповідь проти вірусу порівняно з існуючою вакциною проти грипу в нещодавньому третьому етапі дослідження. Укол також продемонстрував «постійно прийнятну безпеку та переносимість» у трьох останніх випробуваннях, додала компанія.
Тим часом Moderna заявила, що планує перевести свою вакцину проти норовірусу, дуже заразного шлункового мікроба, який викликає блювоту та діарею, у третю фазу випробувань «незабаром». Бансель сказав, що він вважає, що компанія зможе завершити дослідження протягом року та незабаром подати заявку на схвалення, якщо дані будуть позитивними.
«Цей продукт може бути розроблений через два роки, і це чудово, тому що сьогодні немає нічого, щоб лікувати норовірус», — сказав він. «Багато медичних працівників заражаються від своїх пацієнтів».
Moderna також працює з Merck над розробкою персоналізованої вакцини проти раку, яка вивчається в поєднанні з Keytruda у пацієнтів з різними формами захворювання.
Компанії вивчають вакцину на третій фазі випробувань на пацієнтах зі смертельним раком шкіри та обговорюють схвалення з регуляторними органами на основі даних середнього етапу дослідження уколу.
Але Moderna заявила, що FDA «не підтримує» так зване прискорене схвалення уколу на основі наявних даних. Це відноситься до позначення FDA, яке дозволяє ліки швидше, якщо вони задовольняють незадоволену медичну потребу при серйозних захворюваннях.
Бансель сказав, що «ми продовжуватимемо обговорення» з регуляторами, і «ми також збираємо більше даних».
— Анжеліка Піблз з CNBC взяла участь у цьому звіті
