Обраний Трампом FDA Makary може стати полегшенням для біотехнологій і фармацевтики

Версія цієї статті вперше з’явилася в інформаційному бюлетені CNBC Healthy Returns, який приносить останні новини про охорону здоров’я прямо у вашу поштову скриньку. Зареєструватися тут для отримання майбутніх випусків.

Щасливого вівторка! Вибір новообраного президента Дональда Трампа очолити Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів, схоже, придушує побоювання щодо серйозного зриву в біотехнологічній і фармацевтичній промисловості протягом наступних чотирьох років.

У п’ятницю Трамп висунув доктора Марті Макарі, хірурга підшлункової залози з Університету Джона Хопкінса, на посаду комісара FDA. Якщо його затвердить Сенат, Макарі відповідатиме за регулювання продуктів харчування, тисяч вакцин та інших ліків, медичних приладів і тютюнових виробів.

Він відповість на найбільш суперечливий вибір Трампа на посаду керівника Департаменту охорони здоров’я та соціальних служб Роберта Ф. Кеннеді-молодшого, відомого скептика щодо вакцин і колишнього юриста з екології, який також потребує підтвердження Сенату.

І Кеннеді, і Макарі були відвертими критиками федеральних служб охорони здоров’я, і обидва нещодавно критикували адміністрацію за те, що вона не приділяє пріоритету хронічним захворюванням.

Але на відміну від Кеннеді, Макарі має більш традиційну медичну освіту як досвідчений лікар. Макарі також є керівником телемедичної компанії Sesame, яка зв’язує споживачів із лікарями, які можуть призначати складені версії популярних препаратів для схуднення.

«Макарі, ймовірно, матиме більш «розумний підхід до управління FDA, ніж побоювалися», — написав у неділі аналітик BMO Capital Markets Еван Сейгерман, додавши, що Макарі, «схоже, добре розбирається в системі охорони здоров’я США і підтримує. медичне втручання, засноване на доказах».

«Загалом ми вважаємо, що вибір FDA повинен дати інвесторам BioPharma відстрочку, усунувши невизначеність, і може скасувати значні виходи на той тиждень, коли RFK-молодший був призначений головою HHS», — сказав Зайгерман.

Деякі експерти в галузі охорони здоров’я та інвестори побоювалися, що Трамп обере на посаду керівника FDA когось, хто не має відповідного медичного досвіду та може політизувати процес регулювання лікарських засобів агентства, загрожуючи схваленням нових продуктів та інноваціям у цілому.

«Ми очікуємо, що Makary просуне технологію/інновації таким чином, щоб дати деякий перепочинок тим, хто [are] побоюючись сегмента, більш узгодженого з іншими чеснотами», – сказав Джаред Хольц, стратег з охорони здоров’я Mizuho в електронному листі минулого тижня.

Він додав, що «знайомство Макарія з [healthcare] галузь, яку, на нашу думку, часто відзначатимуть».

Отже, які погляди Макарі на охорону здоров’я в США?

Макарі давно кидає виклик медичному істеблішменту США, досліджуючи та публікуючи книги про високу вартість медичної допомоги, відсутність прозорості в медицині та лікарські помилки.

Схоже, Макарі не дотримується тих же поглядів проти вакцинації, що й Кеннеді, але нещодавно він зробив заяви, які вказують на підтримку платформи Кеннеді «Зробимо Америку знову здоровою». Макарі на початку цього року сказав, що «найбільшим винуватцем дезінформації був уряд Сполучених Штатів з харчовою пірамідою».

Макарі був суперечливою фігурою в інших аспектах, особливо під час пандемії Covid-19. Він приєднався до деяких традиційних експертів у сфері охорони здоров’я, виступаючи за загальне охоплення та ранні дози вакцин.

Але Макарі також виступав проти обов’язкових вакцин і ставив під сумнів цінність ревакцинації для дітей. Він також поставив під сумнів карантини, серед інших інструментів, які просувають чиновники охорони здоров’я. Крім того, він став критиком FDA під час пандемії, критикуючи агентство за надто повільне схвалення певних продуктів для Covid.

Зайгерман сказав, що підтримка Markary інформованого відбору пацієнтів може призвести до зниження планки для схвалення продукту. Ймовірно, це буде компенсовано більш високою планкою для розкриття ризиків і переваг препарату для пацієнтів, а також більшими вимогами до моніторингу лікування після схвалення.

«На нашу думку, бажання доктора Макарі критично ставитися до системи, бути гнучким і розумним у своїх поглядах і підтримувати вибір пацієнтів є позитивним», — сказав Зайгерман.

Але Сейгерман зазначив, що він набагато обережніший щодо вибору Трампа очолити Центри з контролю та профілактики захворювань: Конгресмен Дейв Уелдон, лікар і конгресмен-республіканець від Флориди. Це пов’язано з довгою історією критики вакцинації Велдоном.

Ми уважно спостерігатимемо, чи підтвердить Сенат варіанти здоров’я Трампа, тому слідкуйте за нашими новинами.

Не соромтеся надсилати будь-які поради, пропозиції, ідеї для історій і дані Анніці на annikakim.constantino@nbcuni.com.

Нейротехнологічний стартап Ілона Маска Neuralink оголосив у понеділок, що його схвалили для нового випробування, яке оцінюватиме, чи можуть пацієнти використовувати мозковий імплант для керування допоміжною рукою робота.

Neuralink створює інтерфейс «мозок-комп’ютер», або BCI, який дозволяє паралізованим людям керувати своїми думками зовнішніми пристроями, такими як комп’ютери та смартфони. Згідно з веб-сайтом Neuralink, флагманський імплантат компанії записує нейронні сигнали за допомогою 64 «потоків», вставлених безпосередньо в мозок.

Двом пацієнтам було імплантовано BCI в рамках дослідження Neuralink PRIME, яке має на меті довести, що система є безпечною та корисною. Нове випробування Neuralink, яке називається CONVOY Study, досліджуватиме, чи можуть пацієнти використовувати той самий BCI для роботи з робототехнічною рукою, повідомила компанія в дописі на X, який також належить Маску. Пацієнти зможуть брати участь в обох дослідженнях.

«Це важливий перший крок до відновлення не лише цифрової, але й фізичної свободи», — йдеться у дописі Neuralink.

Поки не було зрозуміло, коли розпочнеться дослідження чи скільки пацієнтів візьме участь. Згідно з публікацією X, Neuralink планує поділитися додатковою інформацією про дослідження.

Компанія не відповіла на запит CNBC про коментарі.

Минулого тижня Neuralink також оголосив, що було схвалено розпочати перше міжнародне випробування в Канаді. Як і дослідження PRIME, мета випробування в Канаді полягає в тому, щоб продемонструвати безпеку та ефективність технології Neuralink, згідно з повідомленням у блозі.

Пацієнти з тетраплегією внаслідок травми спинного мозку або дегенеративного захворювання, такого як бічний аміотрофічний склероз (БАС), можуть мати право брати участь, і реєстрація вже відкрита, повідомляє Neuralink у публікації на X.

BCI досліджувалися в наукових колах протягом десятиліть, і конкуренція в галузі загострилася в останні роки. Крім Neuralink, такі компанії, як Synchron, Paradromics і Precision Neuroscience, розробляють власні системи BCI.

Деякі з цих груп проводять випробування на людях, але жодна компанія BCI не отримала схвалення FDA на комерціалізацію своїх пристроїв.

Не соромтеся надсилати будь-які поради, пропозиції, ідеї для історії та факти Ешлі на адресу ashley.capoot@nbcuni.com.