FDA: підроблені версії ліків від ожиріння Lilly повинні бути зняті з ринку

ВАШИНГТОН — Спеціалізовані аптеки та онлайн-компанії, які продавали небрендові копії двох популярних ліків від ожиріння та діабету, повинні будуть поступово відмовитися від своїх версій наступного року згідно з федеральним рішенням, виданим у четвер.

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів заявило, що загальнонаціональний дефіцит Zepbound і Mounjaro від Eli Lilly було вирішено, усунувши потребу в імітаційних версіях препаратів, які стали надзвичайно популярними серед американців, які намагаються схуднути.

Це рішення є перемогою для Lilly, яка місяцями спонукала FDA піти на цей крок, і, як очікується, вплине на те, як пацієнти отримують доступ до ліків, зокрема на те, скільки вони платять.

Zepbound схвалено FDA для лікування ожиріння, а Mounjaro схвалено для лікування діабету. Вони використовують ту саму діючу речовину, тирзепатид.

FDA заявило в четвер, що “пропозиція Lilly наразі відповідає або перевищує попит”, після двох років дефіциту.

Обидва препарати належать до класу GLP-1, який продемонстрував безпрецедентні результати в допомозі людям схуднути за рахунок зниження апетиту та посилення відчуття ситості. Wegovy і Ozempic – конкуруючі препарати від Novo Nordisk – залишаються в списку дефіциту FDA.

Із зростанням попиту на препарати GLP-1 аптеки та компанії телемедицини, такі як Hims і Ro, вийшли на ринок, продаючи дешевші версії в Інтернеті. Зазвичай люди можуть отримати місячний запас за кілька сотень доларів.

Рішення, прийняте в четвер, дає компаніям від 60 до 90 днів, залежно від їх розміру, щоб поступово відмовитися від своєї продукції.

Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) дозволяє використовувати складні версії фірмових ліків, коли їх не вистачає, і повернення до препаратів Lilly може підвищити безпеку для споживачів. Минулого року FDA попередило пацієнтів про проблеми з інгредієнтами та рецептурою деяких препаратів GLP-1, які продаються в Інтернеті. Агентство має обмежений нагляд за аптеками, що займаються виробництвом препаратів, які переважно контролюються державними органами.

Аптеки, які займаються виготовленням рецептів, використовують необроблені лікарські інгредієнти для виготовлення індивідуальних версій ліків, що відпускаються за рецептом — наприклад, якщо у пацієнтів є алергія на певні інгредієнти. За останнє десятиліття галузь перетворилася на багатомільярдний бізнес на тлі зростаючого дефіциту ліків.

Попит на небрендові препарати GLP-1 підвищився завдяки агресивній онлайн-рекламі компаній телемедицини, які не підпадають під ті ж маркетингові правила, що й виробники ліків.

Раніше FDA оголосило про припинення дефіциту Mounjaro та Zepbound на початку жовтня, але змінило своє рішення після громадської реакції та судового позову, поданого аптеками.

___

Департамент охорони здоров’я та науки Associated Press отримує підтримку від науково-освітньої медіа-групи Медичного інституту Говарда Хьюза. AP несе повну відповідальність за весь вміст.