&w=120&resize=120,86&ssl=1)
Уоррен Котлер перевершив свій прогноз.
Вісім років тому Котлеру сказали, що йому залишилося жити від трьох до п’яти років. Діагноз: метастатичний рак молочної залози 4 стадії. Це поширене захворювання серед жінок, але рідко серед чоловіків, що становить лише один відсоток випадків.
61-річний Котлер отримав комбінацію медикаментозного лікування та кілька курсів променевої терапії. За його словами, якість його життя відмінна: він одружився два роки тому. Він часто подорожує. Він регулярно їздить на тривалі велосипедні прогулянки.
Тим не менш, чоловік з Торонто знає, що рак може з часом перерости його лікування. План, який він і його медична команда розробили: «Залишайтеся надовго. З’являються нові ліки, які, сподіваюся, будуть корисними», — сказав Котлер.
Цього літа його онколог запропонував новий препарат: капівасертиб, який продається як Трукап.
Клінічні дослідження показують, що препарат, який був схвалений у Канаді в січні 2024 року, може стримувати прогресування раку на кілька місяців у пацієнтів із прогресуючим типом раку молочної залози, відомим як HR-позитивний, HER2-негативний. Ці види раку реагують на препарати гормональної терапії та не мають аномальних рівнів білка HER2, який може прискорити ріст пухлини. Препарат зупиняє ріст раку шляхом пригнічення AKT – одного з ферментів, необхідних для росту клітин.
Але Truqap дорогий. Канадське агентство з лікарських засобів каже, що це коштує близько 10 000 доларів США за 28-денний запас. І хоча Котлер може отримати провінційну допомогу для деяких інших своїх дорогих ліків через програму Trillium Drug Program Ontario, Truqap не охоплюється програмою.
Команда лікарів Котлера попросила виробника ліків покрити вартість препарату на основі співчуття через програму підтримки пацієнтів, яку він проводить. AstraZeneca сказала, що не може.
Причина? Міністерство охорони здоров’я Канади схвалило препарат лише для жінок.
Занадто мало чоловіків навчаються, каже Health Canada
Деякі інші юрисдикції — Сполучені Штати та Європейський Союз — схвалили препарат для використання як чоловіками, так і жінками після клінічних випробувань.
Коли CBC News запитав Міністерство охорони здоров’я Канади про це рішення, департамент вказав на нього короткий зміст регуляторного рішення на наркотики, в якому, за його словами, брали участь дуже мало чоловіків 3 фаза клінічного дослідження: семеро з близько 700 учасників.
Для цих чоловіків препарат, як виявилося, запобігав загостренню раку протягом приблизно двох місяців — у порівнянні з приблизно сімома місяцями для всієї досліджуваної популяції. Міністерство охорони здоров’я Канади висловило занепокоєння щодо токсичності препарату, включаючи такі побічні ефекти, як діарея, висип і нудота.
Хоча побічні ефекти є частиною багатьох методів лікування, існує баланс між ризиком і користю, а також те, чи препарати, що застосовуються на останніх стадіях раку, справді покращують виживання та якість життя. А група онкологів у Північній Америці кажуть, що ліки з мінімальною користю надмірно використовуються для пацієнтів, які наближаються до кінця життя. Вони кажуть, що зрештою питання про те, чи варто пацієнтові приймати ліки, є глибоко особистим вибором, який має відбуватися після чесного обговорення реальних можливостей препарату.
Але Канадське агентство з лікарських засобів, незалежна некомерційна організація, яка надає об’єктивні докази тим, хто приймає рішення в галузі охорони здоров’я, дійшло іншого висновку, ніж Health Canada у випадку Трукапа.
В одному перегляд компенсації Що стосується Truqap, експертна комісія заявила, що ліки повинні бути відшкодовані всім дорослим пацієнтам — з умовами. Частка чоловіків у дослідженні, за його словами, відображає частку раку молочної залози серед чоловіків, і оскільки в дослідженні було дуже мало чоловіків, неможливо сказати напевно, що препарат буде менш ефективним у чоловіків.
Для Котлера, якому не знайомі побічні ефекти ліків від раку, все залежить від вибору.
«З точки зору якості життя, безсумнівно, я хочу зробити усвідомлений вибір», – сказав він.
«У мене немає вибору з Truqap. Він недоступний для мене».
Більш ніж 250 канадським чоловікам щороку діагностують рак молочної залози, але на них припадає менше одного відсотка діагнозів і часто не беруть участь у клінічних випробуваннях нових ліків. Тепер пацієнти та лікарі закликають Міністерство охорони здоров’я Канади оновити процес затвердження.
«Це не має сенсу», — каже онколог
Доктор Філіп Бедард, онколог Котлера в Онкологічному центрі принцеси Маргарет у Торонто, вважає, що препарат може бути ефективним варіантом для деяких пацієнтів, таких як Котлер.
“Це дуже розчаровує”, – сказав він.
«Історично склалося так, що чоловіки були виключені з цих видів клінічних випробувань, які випробовують нові ліки. І те, що ми дізналися, це те, що біологія захворювання дійсно схожа у чоловіків і жінок».
Рак молочної залози є рідкісним захворюванням серед пацієнтів чоловічої статі. За оцінками Канадського онкологічного товариства, цього року захворювання буде діагностовано у 290 чоловіків і 60 помруть, у порівнянні з приблизно 28 000 жінок, у яких діагностовано рак молочної залози, і 5 500, які помирають від раку молочної залози щороку в Канаді.
Через те, наскільки рідкісним є захворювання серед чоловіків, може знадобитися набагато більше часу, щоб зібрати таку ж кількість даних про пацієнтів чоловічої статі, як і про пацієнтів жіночої статі. У випадку Ibrance, іншого препарату, який використовується для лікування HER2-негативного раку молочної залози з позитивним рецептором гормону, Health Canada розширене схвалення препарату для чоловіків через три роки препарат був схвалений для жінок — після перегляду даних, заснованих на фактичному вживанні наркотиків пацієнтами чоловічої статі.
Доктор Джеральд Батіст, директор Онкологічного центру Сігала в Єврейській лікарні Монреаля, каже, що в подібних ситуаціях регулюючі органи повинні використовувати «певний здоровий глузд і наукову логіку».
«Це дуже рідкісний рак у чоловіків. Але вони поводяться так само, як рак молочної залози у жінок. Ми ставимося до них так само, як до раку молочної залози у жінок. Тому це не має сенсу», — сказав він.
У цьому випадку Батіст вважає, що гнучкість виправдана, навіть якщо Міністерство охорони здоров’я Канади балансує між ризиком і вигодою.
«Не вистачає даних, але я думаю, що ми повинні визнати, що є невелике обмеження через кількість захворюваності на це. Ми повинні оглянути світ і побачити інші експертні групи, регуляторні органи, які схвалили цей препарат, ” сказав він.
«Вони не хочуть піддавати нікого надмірній токсичності. З іншого боку, ми знаходимося в моменті, коли ми хочемо більшого доступу до кращих ліків, щоб допомогти людям, і це дуже важливо».
Такі невідкладні пацієнти, як Котлер, добре знають.
“Мені потрібно продовжувати. У мене багато справ. У мене довгий список. У мене троє дітей”, – сказала вона.
&w=120&resize=120,86&ssl=1)
