Логотип Amgen біля штаб-квартири Amgen у Таузанд-Оакс, Каліфорнія, 17 травня 2023 року.
Маріо Тама | Getty Images
Amgen Він сказав у вівторок, що експериментальна ін’єкція для схуднення допомогла пацієнтам із ожирінням втратити до 20% своєї ваги в середньому через рік під час вирішального проміжного випробування, оскільки компанія намагається пробитися на бурхливий ринок препаратів проти ожиріння. .
Препарат MariTide також допоміг пацієнтам з ожирінням і діабетом 2 типу втратити до 17% ваги через рік. Компанія заявила, що не спостерігала плато в жодній групі пацієнтів, що свідчить про можливість подальшої втрати ваги після 52 тижнів. MariTide приймали щомісяця або навіть рідше під час випробування, що могло забезпечити перевагу над популярними щотижневими ін’єкціями на ринку.
Але у вівторок акції Amgen впали приблизно на 10%, оскільки результати виявилися нижчими за високі очікування Уолл-стріт щодо препарату. Перед оприлюдненням даних кілька аналітиків заявили, що хочуть, щоб MariTide продемонстрував принаймні 20-відсоткову втрату ваги на другому етапі випробування, а деякі сподівалися на 25 відсотків.
Уолл-стріт з нетерпінням чекала результатів випробувань, які проллють світло на те, як препарат Amgen може протистояти популярним ін’єкціям для схуднення від Ново Нордіск і Елі Ліллі і багатолюдне поле лікування, що розробляється іншими фармацевтами.
Компанія Amgen оприлюднила дані лише за перші два роки випробувань, які були розроблені для перевірки різних розмірів доз, схем і режимів MariTide. Основною метою випробування було виміряти кількість втрати ваги, але також розглядалося, як довго учасники можуть пройти між ін’єкціями та схуднути.
Зокрема, Amgen сказав, що пацієнти, які отримували найвищу дозу MariTide через місяць, відчули порівнянну втрату ваги з тими, хто отримував його щомісяця, що свідчить про можливість менш частого дозування препарату.
Близько 11% пацієнтів у дослідженні припинили лікування через будь-які побічні ефекти, тоді як менше 8% припинили лікування саме через шлунково-кишкові побічні ефекти. Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту були в основному легкими або помірними і в основному пов’язані з першою дозою препарату.
«Грунтуючись на цих даних, ми вважаємо, що MariTide має унікальний диференційований і конкурентоспроможний профіль, який ми досліджуватимемо на третьому етапі розробки», — сказав генеральний директор Amgen Роберт Бредвей під час розмови з інвесторами у вівторок після результатів.
Компанія використовуватиме результати першої частини, щоб «внести тонкощі» в розробку останньої стадії лікування, яке «вже глибоко планується», сказав головний науковий співробітник Amgen Джей Бреднер в попередньому інтерв’ю . цього місяця.
Amgen сказав, що MariTide може запропонувати швидшу втрату ваги, можливо, краще підтримувати вагу та менше уколів, ніж щотижневі ін’єкції, такі як Wegovy від Novo Nordisk і Zepbound від Eli Lilly. Це може підвищити шанси Amgen завоювати частку ринку препаратів для схуднення, вартість якого, за прогнозами деяких аналітиків, на початку 2030-х років може становити 150 мільярдів доларів на рік.
Останні дослідження Wegovy показали, що він призводив до втрати ваги на 15% протягом 68 тижнів, тоді як Zepbound допоміг пацієнтам втратити понад 22% ваги протягом 72 тижнів.
MariTide пропонує новий підхід до втрати ваги порівняно з існуючими препаратами на ринку, оскільки це так званий кон’югат пептид-антитіло, який відноситься до моноклонального антитіла, зв’язаного з двома пептидами. Пептиди активують рецептори кишкового гормону під назвою GLP-1, тоді як антитіло блокує рецептори іншого гормону під назвою GIP-гормон.
Це на відміну від препарату Eli Lilly від ожиріння Zepbound, який активує як GIP, так і GLP-1. Wegovy активує GLP-1, але не націлений на GIP, який також може впливати на те, як організм розщеплює цукор і жир.
«Синергетичний молекулярний дизайн MariTide вимагає лише часткової доставки пептиду з меншою кількістю ін’єкцій і меншою кількістю пристроїв порівняно з тижневими ін’єкційними альтернативами», — сказав Браднер під час розмови у вівторок.
Цього року акції Amgen різко зросли в очікуванні даних тестування на середньому етапі. Останніми тижнями цей мітинг втратив силу, оскільки аналітик підняв питання щодо потенційних побічних ефектів MariTide, пов’язаних із щільністю кісток. Компанія Amgen заявила, що її не турбують дані MariTide про щільність кісток.
План тестування
У першій частині другого випробування брали участь 592 пацієнти, у тому числі 465 пацієнтів з ожирінням і 127 з ожирінням і діабетом 2 типу. У дослідженні MariTide перевіряли 11 різних груп пацієнтів, де дослідники перевіряли різні схеми та рівні дозування – 140, 280 і 420. міліграмів.
Наприклад, деякі групи використовували швидке збільшення дози, що означає, що пацієнти починають приймати меншу дозу MariTide і поступово збільшують її протягом чотирьох тижнів, доки не досягнуть вищої цільової дози. В інших спостерігалося повільніше збільшення дози протягом 12 тижнів.
Кілька груп приймали MariTide раз на місяць, а одна група отримувала найвищу дозу препарату раз на місяць. В інтерв’ю Бреднер зазначив, що пацієнти з діабетом 2 типу, як відомо, «менш сприятливо реагують на препарати для схуднення», тому Amgen не відносив їх до жодної групи, яка використовувала ескалацію дози або менш часті схеми дозування.
Понад 90% відповідних пацієнтів погодилися взяти участь у другій частині випробування, яка вивчає, наскільки довготривалою є втрата ваги MariTide. «Компанія зацікавлена в тому, як швидко люди, які схудли, відновлюють вагу після припинення прийому препарату», — сказав Бреднер в інтерв’ю.
Друга частина випробування також оцінює будь-яку прогресивну втрату ваги після першого року прийому MariTide і тестує ще менш часте дозування препарату. Amgen не повідомляє, коли оприлюднить дані другої частини випробування.
Пацієнти, які продовжували випробування, були випадковим чином розподілені на різні групи.
Наприклад, пацієнти, які отримували 140-міліграмові дози MariTide у першій частині випробування, або продовжуватимуть отримувати цю дозу, або будуть переведені на плацебо ще на один рік, що буде вимірювати, як довго триває втрата ваги MariTide. Деякі люди, які отримували дози 280 міліграмів у першій частині випробування, отримуватимуть менші дози препарату протягом року.
Amgen також тестує тримісячний графік у деяких пацієнтів, які отримували дози 420 міліграмів у першій частині дослідження. Це означає, що пацієнти отримуватимуть вакцину раз на 12 тижнів.
/cdn.vox-cdn.com/uploads/chorus_asset/file/25550574/adt_2.jpg?w=120&resize=120,86&ssl=1)
