FDA затверджує вершину неопіоїдних знеболюючих болезонків

Адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів у четвер затвердила неопіоїдні знеболюючі препарати Vertex Pharmaceuticals, нову альтернативу полегшенню болю, що виникає без ризику залежності.

Вершита зараз є першим фармацевтом за десятиліття, який отримав схвалення США для нового типу знеболюючих ліків. Це віха після тривалої історії переважно невдалих зусиль для розвитку знеболюючих засобів без руйнівної залежності від дешевих та широко доступних опіоїдів, які спричинили страхітливе зловживання та надмірну дозу в США

Препарат Vertex, Journavx, спеціально затверджений для лікування міри до сильного гострого болю, який зазвичай спричинений травмою, хірургією, хворобою, травмою або хворобливими медичними процедурами і, ймовірно, зменшується з часом. Близько 80 мільйонів пацієнтів призначають препарат для середнього до більш сильного гострого болю щороку в США, повідомляє вершина.

Майже 10% пацієнтів з гострим болем, спочатку лікуваними опіоїдами, продовжуватимуть тривалий вживання опіоїдів, і близько 85 000 людей розвиватимуть розлад вживання опіоїдів на рік, йдеться у повідомленні вершини.

“У нас є можливість змінити приклад гострого управління болем та створити нову модель догляду”, доктор Решма Кевальрамані, керуючий директор вершини.

Вершина заявила, що у Journavx буде список 15,50 доларів на 50 мм таблетки. Аналітики Уолл -стріт повідомили, що препарат може стати фармацевтом, якщо він отримає схвалення регуляторами, враховуючи, що його щорічні продажі можуть перевищувати 1 мільярд доларів.

Проблема болю починається з нерва, який закінчується, і організм виявляє тиск і посилає сигнал до спинного мозку, а потім до мозку. Лікування вершин працює, запобігаючи больовим сигналам у їх поході, перш ніж дійти до мозку. Це відрізняється від опіоїдів, які діють безпосередньо до мозку, щоб запобігти болю, активуючи центри винагороди мозку таким чином, щоб забезпечити залежність.

Схвалення підкреслює зобов’язання FDA затвердити безпечні та ефективні опіоїди для управління болем “,-сказала доктор Жаклін Корріган-Курей, директор Центру оцінювання та досліджень FDA.

Палата вершини були більш ефективними, ніж плацебо, щоб знизити інтенсивність болю через 48 годин за два останні етапні дослідження у більш ніж 1000 пацієнтів, які мали живота, також відомі як “порожнини”, і близько тисяч інших людей у ​​людей, які перенесли операцію. Ці два процеси зазвичай використовуються в дослідженнях людей з гострим болем.

Однак знеболюючі засоби не змогли досягти вторинної мішенню в обох тестах на зменшення болю порівняно з комбінацією гідрокодонського опіоїдного препарату, який часто зловживає та ацетамінофеном, основою для популярних болів, таких як тинерол.

В обох тестах відсотки небажаних побічних ефектів були нижчими для тих, хто отримав препарат вершини порівняно з людьми, які отримали плацебо. Найчастіше згадані побічні ефекти між людьми, які отримали журнал, були свербіж, м’язовими спазмами та висипами, серед іншого, згідно з FDA.

В окремому дослідженні третьої фази понад 83% пацієнтів повідомили в дослідженні, що препарат був хорошим, дуже хорошим або відмінним для розслаблення болю. Ці люди пройшли різні хірургічні чи не -сухірні процедури.

Найбільшою можливістю для вершини може бути здобуття схвалення FDA в хронічному болі. Це сфера, де ризик залежності від опіоїдів за рецептом може бути більшим, згідно з центрами контролю та профілактики.

У 2023 році знеболюючі засоби компанії дали позитивні результати в тесті на середній стадії у пацієнтів із діабетом, які страждають на стан хронічного нерва.