FDA схвалив назальний спрей Spravato компанії Johnson & Johnson для лікування депресії

У вівторок Управління з харчових продуктів і медикаментів схвалило Джонсон і Джонсонназальний спрей, який використовується окремо у дорослих із важким для лікування великим депресивним розладом, оскільки продажі препарату збільшуються.

Спрей під назвою Spravato тепер є першим окремим засобом лікування резистентної до лікування депресії, яка виникає, коли випробування принаймні двох стандартних методів лікування не покращує симптоми депресії у пацієнта.

Раніше Spravato був схвалений у США для використання разом із пероральними антидепресантами як для резистентної до лікування депресії, так і для людей із великим депресивним розладом, які відчувають думки про самогубство чи шкоду. Препарат вперше вийшов на ринок США у 2019 році.

«Ми хочемо визнати, що це препарат, який лікує захворювання, яке [when] Якщо її не лікувати, депресія потенційно смертельна», – сказав в інтерв’ю Білл Мартін, керівник глобальної нейронауки J&J.

Приблизно третина з приблизно 21 мільйона дорослих у США з великою депресією борються з такими симптомами, як постійне почуття смутку, порушення сну, низька енергія та думки про смерть або самогубство, які, за деякими оцінками, не піддаються лікуванню.

«Тепер ми вперше маємо опцію, яка дає пацієнтам свободу», — сказав доктор. Грегорі Маттінглі, лікар і президент дослідницької групи Середнього Заходу, яка брала участь у перших клінічних випробуваннях Spravato.

Його центр у Сент-Луїсі, штат Міссурі, пролікував препаратом понад 6000 пацієнтів, і наразі його там приймають трохи більше 100 осіб. За даними J&J, це один із 3000 центрів амбулаторного лікування в США, сертифікованих для застосування Spravato.

Маттінглі сказав, що пацієнти тепер можуть вибрати прийом Spravato з пероральним антидепресантом або без нього, особливо якщо ці таблетки не покращують їхні симптоми та викликають небажані побічні ефекти, такі як збільшення ваги та сексуальні проблеми.

Мартін з J&J сказав, що схвалення надає «доглядальникам та їхнім пацієнтам можливість справді оптимізувати, індивідуалізувати парадигму лікування для кожної людини» та визначити, як найкраще лікувати хворобу.

За словами Мартіна, це потенційно може «розширити кількість пацієнтів, які можуть отримати користь» від Spravato.

Згідно з прибутками J&J у третьому кварталі, Spravato на шляху до того, щоб стати блокбастером, оскільки за перші дев’ять місяців 2024 року продажі препарату склали 780 мільйонів доларів, оскільки лікарі стали більш комфортними з його використанням. Компанія має ще вищі очікування зростання, повідомивши інвесторам у грудні, що очікує зростання продажів від 1 до 5 мільярдів доларів на рік.

Це благо для J&J, оскільки воно готується до закінчення терміну дії патенту та нових узгоджених цін із Medicare, щоб підштовхнути продажі свого найбільш продаваного препарату проти запалення Stelara.

Схвалення ґрунтується на четвертій фазі випробування, яке показало, що тільки Spravato покращений симптоми депресії починаються приблизно через 24 години після лікування та тривають щонайменше місяць. Компанія заявила, що профіль безпеки відповідає попереднім клінічним даним щодо використання Spravato у комбінації з пероральними антидепресантами.

Мартін сказав, що це демонструє «не лише швидке полегшення симптомів, але й тривале полегшення симптомів», коли пацієнти приймають лише Spravato.

Spravato відкрив новий шлях у 2019 році як перше нове лікування великої депресії, яке було схвалено FDA за понад три десятиліття. Препарат пов’язаний з кетаміном, поширеним анестетиком, який може мати галюциногенний ефект і іноді ним зловживають у рекреаційних цілях. J&J зробив це назальний спрей, щоб швидко проникати в мозок.

Spravato «активує нейронні мережі по-іншому», — сказав Матінглі.

«Звичайні пероральні антидепресанти потребували тижнів або місяців, щоб перевірити, чи вони спрацюють», — додав він. «Дуже часто протягом того самого дня, наступного дня, наступного дня люди вже починають відчувати, що почуваються трохи краще», — сказав Справато.

Попереджувальна етикетка Spravato попереджає про ризик седації та дисоціації, пригнічення дихання, суїцидальних думок та зловживання або неправильного використання препарату, серед інших потенційних побічних ефектів. Через це Spravato доступний лише через обмежену програму, тобто його не можна придбати в аптеці, і він застосовується лише в сертифікованих медичних центрах під суворим наглядом.

Користувачі препарату також повинні перебувати під наглядом медичного працівника протягом двох годин після прийому.

Запуск Spravato розпочався повільно, особливо через те, що виклики, пов’язані з пандемією, ускладнили організацію необхідного медичного нагляду за препаратом. Але після того, як особисті візити до лікаря знову стали нормою, і лікарі стали більш обізнаними про його переваги, J&J почав більше продавати Spravato.

«Спільнота психіатричного здоров’я насправді не звикла робити процедури на той момент. Ми не звикли мати простір на краю. Ми не звикли думати про те, як робити Spravato», — сказав Матінглі. «Я думаю, що хороша новина полягає в тому, що тепер ми всі побачили переваги для наших пацієнтів. Так багато з нас стали справжніми прихильниками» цього.

За словами J&J’s Martin, п’ять років реальних даних щодо препарату та ключове дослідження, яке показало вищу ефективність Spravato порівняно з пероральним антидепресантом, додали лікарям більше впевненості в лікуванні.