FDA рекомендує припинити використання протизапального засобу, який міститься в багатьох ліках від застуди

У четвер Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів запропонувало припинити використання звичайного інгредієнта, який міститься в багатьох популярних безрецептурних ліках від застуди та алергії.

Агентство повідомило, що обширний огляд наявних даних показав, що інгредієнт, пероральний фенілефрин, насправді не знімає закладеність носа. Це сталося більше ніж через рік після того, як радники FDA одноголосно дійшли такого ж висновку.

Виходячи з даних, «ми робимо цей наступний крок у процесі, щоб рекомендувати вилучити пероральний фенілефрин, оскільки він не є ефективним як назальний протинабряковий засіб», — сказала доктор Патріція Каваццоні, директор Центру оцінки та дослідження ліків FDA. реліз.

FDA заявило, що запропоноване розпорядження не ґрунтується на міркуваннях щодо безпеки та ще не є остаточним, тобто поки що компанії все ще можуть продавати безрецептурні препарати, що містять пероральний фенілефрин. Однак остаточне рішення змусить аптеки звільнити полиці від сотень продуктів, що містять оральні форми інгредієнта, який міститься в таких версіях ліків, як NyQuil, Benadryl, Sudafed і Mucinex.

Минулого року, CVS сказав, що вже вирішив вилучити деякі пероральні препарати, що містять фенілефрин.

Для остаточного розпорядження також знадобляться такі фармацевти, як Procter & GambleБаєр, і Джонсон і Джонсон спіноф Kenvue переформулювати багато своїх засобів проти застуди та алергії.

Вважається, що фенілефрин знімає закладеність, зменшуючи набряк кровоносних судин у носових проходах. Без перорального фенілефрину на ринку пацієнти, швидше за все, будуть шукати спрей-версії препарату або інші препарати з різними інгредієнтами, на обидва з яких не впливає рішення FDA.

Роздрібні магазини, такі як CVS і Walgreens також може вдарити: ці магазини продали 242 мільйони пляшок препаратів, що містять фенілефрин, у 2022 році, принісши майже 1,8 мільярда доларів продажів, згідно з презентацією співробітників FDA минулого року.

FDA може спеціально скасувати позначення безрецептурного препарату як «загалом визнаного безпечного та ефективного». Позначення, яке зазвичай використовується для старих ліків, дозволяє виробникам ліків включати інгредієнт до безрецептурних продуктів без необхідності подавати заявку FDA.

Консультативну зустріч FDA минулого року проводили дослідники з Університету Флориди, які попросили агентство вилучити продукти з фенілефрину з ринку на основі досліджень, які показали, що вони не перевершують таблетки плацебо у хворих на застуду та алергію.

Ті ж дослідники також поставили під сумнів ефективність препарату в 2007 році, але FDA дозволило продуктам залишитися на ринку в очікуванні додаткових досліджень.

Однак співробітники FDA в інформаційних документах, опублікованих перед засіданням комітету минулого року, дійшли висновку, що пероральні форми фенілефрину не працюють у стандартних або навіть вищих дозах. Співробітники сказали, що лише дуже невелика кількість фенілефрину насправді досягає носа, щоб полегшити закладеність.

Представники Consumer Healthcare Products Association, групи, яка представляє виробників безрецептурних ліків, не запропонували нових доказів, які б протиставили висновок співробітників FDA щодо фенілефрину на минулорічній зустрічі.

Але група стверджувала, що вилучення перорального фенілефрину з ринку буде значним тягарем для споживачів.

Команда поділилася опитуванням, яке показало, що 1 із 2 домогосподарств у США використовували пероральний протинабряковий засіб минулого року. Було також встановлено, що люди віддають перевагу пероральним деконгестантам перед назальними спреями у співвідношенні 3 до 1.

Фенілефрин став основним протинабряковим засобом у безрецептурних ліках від застуди та алергії у 2006 році, коли продажі іншого протинабрякового засобу, псевдоефедрину, були скорочені в США.

Псевдоефедрин був переміщений за прилавок аптек, тому що з нього можна зловживати для виготовлення метамфетаміну, стимулюючого препарату, що викликає сильну залежність і впливає на центральну нервову систему.