Компанія, яка намагається лікувати посттравматичний стресовий розлад за допомогою поєднання MDMA та розмовної терапії, щойно зазнала серйозної невдачі від Управління з контролю за продуктами й ліками США.
Lykos Therapeutics, компанія, яка націлена на схвалення FDA, повідомила в п’ятницю, що отримала лист про відмову від агентства, який вимагав проведення додаткових досліджень безпеки та ефективності потенційного лікування. Лайкос відповів, що хоче, щоб FDA переглянуло це рішення, додавши, що він вимагатиме зустрічі для «подальшого обговорення рекомендацій агентства щодо повторного подання». МДМА, також відомий як моллі та екстазі, є лабораторним препаратом, розробленим понад століття тому хіміком німецького фармацевтичного гіганта Merck.
Рішення прийнято після попереднього голосування радників FDA, які в червні відхилили терапію за допомогою MDMA. Команда поставила під сумнів довгострокову ефективність і безпеку лікування, якість даних Lykos і поведінку терапевтів, які брали участь у попередніх дослідженнях Lykos. Незважаючи на те, що FDA мала можливість діяти проти коментарів своєї комісії, агентство, як повідомляється, дійшло подібного висновку.
За словами генерального директора Lykos Емі Емерсон, проведення третьої фази випробувань 3 відкине компанію на кілька років назад. Назвавши лист FDA «глибоким розчаруванням», Емерсон стверджував у своїй заяві, що запити агентства «можна розглядати за допомогою наявних даних, вимог після схвалення або шляхом посилання на наукову літературу».
Lykos не оприлюднив листа про відмову, а FDA не відразу відповіло на запит Gizmodo про додаткову інформацію. Однак представник агентства повідомив NPR у п’ятницю, що «є значні обмеження в даних, що містяться в заявці, які не дозволяють агентству зробити висновок, що цей препарат є безпечним і ефективним для запропонованих показань».
Речник додав, що агентство «продовжуватиме заохочувати дослідження та розробку ліків, які сприятимуть інноваціям для психоделічної та інших терапій».
Компанія, яка намагається лікувати посттравматичний стресовий розлад за допомогою поєднання MDMA та розмовної терапії, щойно зазнала серйозної невдачі від Управління з контролю за продуктами й ліками США.
Lykos Therapeutics, компанія, яка націлена на схвалення FDA, повідомила в п’ятницю, що отримала лист про відмову від агентства, який вимагав проведення додаткових досліджень безпеки та ефективності потенційного лікування. Лайкос відповів, що хоче, щоб FDA переглянуло це рішення, додавши, що він вимагатиме зустрічі для «подальшого обговорення рекомендацій агентства щодо повторного подання». МДМА, також відомий як моллі та екстазі, є лабораторним препаратом, розробленим понад століття тому хіміком німецького фармацевтичного гіганта Merck.
Рішення прийнято після попереднього голосування радників FDA, які в червні відхилили терапію за допомогою MDMA. Команда поставила під сумнів довгострокову ефективність і безпеку лікування, якість даних Lykos і поведінку терапевтів, які брали участь у попередніх дослідженнях Lykos. Незважаючи на те, що FDA мала можливість діяти проти коментарів своєї комісії, агентство, як повідомляється, дійшло подібного висновку.
За словами генерального директора Lykos Емі Емерсон, проведення третьої фази випробувань 3 відкине компанію на кілька років назад. Назвавши лист FDA «глибоким розчаруванням», Емерсон стверджував у своїй заяві, що запити агентства «можна розглядати за допомогою наявних даних, вимог після схвалення або шляхом посилання на наукову літературу».
Lykos не оприлюднив листа про відмову, а FDA не відразу відповіло на запит Gizmodo про додаткову інформацію. Однак представник агентства повідомив NPR у п’ятницю, що «є значні обмеження в даних, що містяться в заявці, які не дозволяють агентству зробити висновок, що цей препарат є безпечним і ефективним для запропонованих показань».
Речник додав, що агентство «продовжуватиме заохочувати дослідження та розробку ліків, які сприятимуть інноваціям для психоделічної та інших терапій».
