FDA схвалює оновлені препарати Pfizer Moderna KP.2

Управління з харчових продуктів і медикаментів у четвер схвалені оновлені вакцини проти ковіду від Pfizer і Сучаснийреалізація нових планів, щоб охопити більшість американців найближчими днями на тлі літнього спалаху вірусу.

Уколи націлені на штам під назвою KP.2, нащадок дуже заразного мікронного субваріанту JN.1, який почав широко поширюватися в США на початку цього року. KP.2 був домінуючим штамом Covid у травні, але зараз на нього припадає лише близько 3 відсотків усіх випадків у США станом на суботу, згідно з останніми даними Центрів контролю та профілактики захворювань.

Проте Pfizer і Moderna заявили, що вакцини KP.2 можуть генерувати сильнішу імунну відповідь проти інших циркулюючих субваріантів JN.1, таких як KP.3 і LB.1, ніж минулорічний раунд щеплень проти штаму Omicron XBB.1.5..

«Враховуючи ослаблення імунітету населення від попереднього контакту з вірусом і від попередньої вакцинації, ми настійно рекомендуємо тим, хто має право, розглянути питання про отримання оновленої вакцини проти COVID-19, щоб забезпечити кращий захист від циркулюючих варіантів», — сказав доктор Пітер Маркс, директор Центру оцінки та дослідження біологічних препаратів FDA, йдеться в заяві.

У червні CDC рекомендував усім віком старше 6 місяців цього року отримати оновлене щеплення від Covid та грипу. Нові щеплення від Pfizer і Moderna спеціально схвалені для людей віком від 12 років і схвалені для екстреного використання у дітей віком від 6 місяців до 11 років.

Pfizer негайно розпочне доставку свого нового завантаження та очікує, що він буде доступний в аптеках, лікарнях і клініках по всій території США «в найближчі дні», йдеться в заяві компанії. Згідно із заявою, Moderna також очікує, що його завантаження стане доступним за аналогічний період часу.

«Будьте в курсі нової вакцини проти COVID-19 залишається одним із найкращих способів захистити людей і запобігти серйозним захворюванням», — сказав генеральний директор Moderna Стефан Бансель. «Ми цінуємо своєчасний огляд FDA США та закликаємо людей поговорити зі своїми медичними працівниками щодо отримання оновленої вакцини проти COVID-19 разом із щепленням від грипу цієї осені».

Схвалення FDA надійшло лише за кілька тижнів до минулорічної серії зйомок, яку агентство дозволило 11 вересня.

Раніше надходження оновлених вакцин могло б трохи заспокоїти американців, оскільки цього літа в країні спостерігається відносно великий спалах вірусу. За даними CDC, у стічних водах майже в кожному штаті виявляється «високий» або «дуже високий» рівень Covid. Моніторинг стічних вод дає уявлення про те, наскільки широко поширений вірус у США, оскільки інші форми тестування занепали.

Інші показники вірусу зростають, але залишаються значно нижче рівня, який був на піку пандемії. За даними CDC, кількість позитивних результатів тестів на Covid зросла до 18,3 відсотка за тиждень, що закінчився 10 серпня, проти 17,9 відсотка попереднього тижня.

Тим часом CDC заявив, що приблизно чотири людини госпіталізовані через Covid на кожні 100 000 людей у ​​певній місцевості. Це більше порівняно з приблизно однією госпіталізацією Covid на кожні 100 000 людей у ​​травні, що було найнижчим рівнем з початку пандемії.

Літня хвиля Covid може вщухнути до того моменту, коли вакцини потраплять до рук пацієнтів і ініціюють імунну відповідь проти вірусу, що зазвичай займає два тижні після щеплення.

Але федеральні чиновники охорони здоров’я давно казали американцям очікувати щорічних оновлень вакцин проти Covid, оскільки вірус з’являється в нових штамах, які можуть уникнути імунітету, який люди мають від попередніх щеплень або інфекцій — захисту, який з часом слабшає. Це схоже на те, як у США щороку випускають нові щеплення від грипу.

Незрозуміло, скільки американців справді засучуть рукави, щоб скористатися ще одним шансом у найближчі місяці.

Лише близько 22,5 відсотка дорослих США отримали останню серію щеплень, випущених восени минулого року, згідно з даними CDC до початку травня.

Згідно з листопадовим опитуванням, проведеним організацією дослідження політики охорони здоров’я KFF, багато американців, які отримали попередні раунди вакцинації від Covid, називали відсутність занепокоєння щодо вірусу причиною відмови від останнього ревакцинатора. Інші сказали, що були надто зайняті, щоб кинути їх, йдеться в опитуванні.

У червні FDA попросило виробників вакцин зробити щеплення проти JN.1, а потім сказати їм націлитися на KP.2 замість цього, «якщо це можливо».

Цей зсув здавався позою Новаваксяка подала заявку на схвалення нового пострілу JN.1 у тому ж місяці, у невигідному становищі. Управління з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами США (FDA) не виправдало хіт біотехнологічної компанії.

У своїй заяві Novavax стверджує, що «продуктивно» працює з FDA, поки агентство завершує перевірку. Novavax очікує, що її вакцина отримає дозвіл вчасно до пікового сезону вакцинації в США

У компанії зазначили, що її постріл забезпечує захист від нащадків JN.1, включаючи KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 і LB.1.

Novavax виробляє вакцини на основі білка, які не можна швидко оновити для націлювання на інший штам вірусу. Технологія, заснована на протеїнах, є десятиліттями давно використаним методом вакцинації проти гепатиту В і оперізуючого лишаю.

Тим часом у вакцинах Pfizer і Moderna використовується технологія месенджерної РНК, яка навчає клітини виробляти білки, які викликають імунну відповідь проти Covid. МРНК-вакцини набагато легше розробити та оновити, ніж білкові вакцини.