FDA схвалив препарат Bristol Myers Squibb від шизофренії

Управління з харчових продуктів і медикаментів у четвер схвалило Брістоль Майерс СквіббДовгоочікуваний препарат від шизофренії Cobenfy, перший новий тип лікування виснажливого хронічного психічного розладу за понад сім десятиліть.

Шизофренія впливає на те, як людина думає, відчуває та поводиться, і може викликати параною, марення, галюцинації та зміни в почуттях, рухах і поведінці. Ці симптоми можуть порушити повсякденне життя пацієнта, ускладнюючи ходіння в школу або на роботу, спілкування та виконання інших повсякденних справ. Більшості людей діагностують у пізньому підлітковому віці до початку 30 років.

Bristol Myers Squibb очікує, що таблетки двічі на добу, які продаватимуться під торговою маркою Cobenfy, будуть доступні наприкінці жовтня, повідомили CNBC керівники. Препарат є дуже необхідною новою опцією для майже 3 мільйонів дорослих у США, які живуть із шизофренією, кажуть деякі медичні експерти.

Лише 1,6 мільйона з цих пацієнтів отримують лікування від захворювання, і 75% з них припиняють прийом існуючих ліків у перші 18 місяців, тому що їм важко знайти ефективні або легко переносимі ліки, за словами фармацевта.

Cobenfy також може стати величезною довгостроковою можливістю продажів для Bristol Myers Squibb, яка перебуває під тиском компенсації потенційної втрати доходу від найпопулярніших засобів лікування, на які завершиться термін дії їхніх патентів. Препарат був отриманий в результаті масштабного придбання біотехнологічної компанії Karuna Therapeutics за 14 мільярдів доларів наприкінці минулого року.

У липневій аналітичній записці аналітики Guggenheim заявили, що бачать Cobenfy як «довгострокову багатомільярдну можливість» для компанії. Однак вони сказали, що препарат, швидше за все, буде розгортатися повільно, тому він може не внести суттєвого внеску в прибутки Bristol Myers Squibb у 2024 і 2025 роках.

«Я вважаю, що в тому, як ми лікуємо шизофренію та говоримо про неї, потенційно може бути дійсно змінний момент. І що у вас, на жаль, часто недостатньо забезпечене населення, яке не отримує належної уваги з точки зору досліджень і охорони здоров’я», Ендрю Міллер , засновник і колишній президент відділу досліджень і розробок Karuna Therapeutics, а зараз консультант Bristol Myers Squibb, сказав CNBC.

«Я думаю, що найважливішим моментом буде п’ять-десять років, коли ми озирнемося назад і скажемо, що ми дійсно змінили ситуацію», – продовжив він. «Ми допомогли людям, ми покращили результати, ми дали опікунам і лікарям інший інструмент, який вони можуть використовувати».

За словами керівників Bristol Myers Squibb, Cobenfy коштуватиме 1850 доларів США за місячну поставку або 22 500 доларів на рік без урахування страховки та інших знижок.

Вони сказали, що ціни відповідають існуючим фірмовим оральним методам лікування шизофренії, і що вони очікують, що більшість пацієнтів, особливо тих, хто зареєстрований у Medicare та Medicaid, матимуть мінімальні витрати на препарат. За даними Bristol Myers Squibb, близько 80% пацієнтів, які живуть із цим захворюванням, охоплені державним страхуванням.

Компанія планує запустити програму, спрямовану на те, щоб допомогти пацієнтам придбати Cobenfy, додали керівники.

Поки що незрозуміло, наскільки ця програма розширить доступ для людей без страхування.

Кобенфі доведеться конкурувати з деякими існуючими ліками від шизофренії — так звані антипсихотики — за нижчими роздрібними цінами, особливо з загальними копіями фірмових препаратів. Наприклад, пацієнти без страхування можуть отримати загальну версію антипсихотика під назвою Abilify всього за 16 доларів США за 30 таблеток один раз на день з безкоштовними купонами від GoodRx.

Існуючі ліки від шизофренії діють шляхом безпосереднього блокування рецепторів дофаміну в мозку, що загалом покращує симптоми у пацієнтів.

Але вони мають довгий список серйозних потенційних побічних ефектів, які можуть змусити пацієнтів припинити лікування, включаючи збільшення ваги, надзвичайну втому та мимовільні, неконтрольовані рухи. За даними WebMD, близько третини людей із шизофренією також стійкі до звичайних антипсихотичних методів лікування.

Cobenfy є першим схваленим лікуванням у новому класі препаратів, які безпосередньо не блокують дофамін для полегшення симптомів шизофренії, сказав доктор. Саміт Хірават, головний медичний директор Bristol Myers Squibb;

Він сказав, що частиною Cobenfy є препарат під назвою ксаномелін, який активує певні так звані мускаринові рецептори в мозку для зниження активності дофаміну, не викликаючи побічних ефектів, пов’язаних з антипсихотичними засобами. Друга частина Кобенфі називається троспіо, яка зменшує шлунково-кишкові побічні ефекти, пов’язані з ксаномеліном, такі як нудота, блювота, діарея та запор.

«Більшість цих пацієнтів уже перебрали один або два з цих продуктів», — сказав CNBC Адам Ленковскі, керівник відділу комерціалізації Bristol Myers Squibb. «Тож хвилювання, яке ми чуємо від лікарів, — це можливість надати пацієнту лікування, не помічаючи побічних ефектів, але водночас мати безпрецедентну ефективність».

Ленковскі сказав, що компанія очікує, що Cobenfy з часом стане стандартним лікуванням шизофренії, оскільки лікарі дізнаються більше про цей препарат і їм стане легше призначати його пацієнтам.

Але ціна може обмежити використання препарату пацієнтами, які вже пробували й не вдалися іншим існуючим методам лікування, сказала Ніна Вадієі, клінічний ад’юнкт-професор фармакотерапії та трансляційних наук Техаського університету в Остінському фармацевтичному коледжі.

«Якби це залежало від мене, я б не обов’язково казав, що ми повинні спочатку спробувати Х антипсихотичних препаратів. Але я знаю з досвіду роботи в лікарні, що це, мабуть, те, що має статися, переважно через вартість». сказав Вадієї, клінічний психіатр-фармацевт, який приймає пацієнтів із шизофренією в державній лікарні Сан-Антоніо.

Схвалення ґрунтувалося на даних трьох клінічних випробувань, у яких Cobenfy порівнювали з плацебо, а також на двох довгострокових дослідженнях, які вивчали безпечність і переносимість препарату протягом року. За словами Брістола Майєрса Сквібба, Cobenfy досяг основної мети всіх трьох випробувань — значного зменшення симптомів шизофренії порівняно з плацебо.

За словами Міллера, у дослідженнях Cobenfy викликав переважно легкі та помірні побічні ефекти, які були переважно шлунково-кишковими та зникали з часом.

Брістоль Майерс Сквібб сказав, що схвалення щодо шизофренії у четвер може бути лише початком для Кобенфі.

Наприклад, компанія проводить пізні клінічні випробування, які вивчають потенціал Cobenfy у лікуванні пацієнтів з хворобою Альцгеймера з психозом. Компанія Bristol Myers Squibb заявила, що планує опублікувати дані цих досліджень у 2026 році.

Компанія також планує вивчити потенціал Cobenfy для лікування біполярної манії та дратівливості, пов’язаної з аутизмом.

«Коли ми думаємо про Cobenfy, ми думаємо про нього як про кілька показань, укомплектованих в одному продукті… тому що ми насправді розробляємо ліки не лише від шизофренії, але й для шести інших показань», — сказав Хірават, маючи на увазі інші потенційні застосування препарату. .

— Анжеліка Піблз з CNBC взяла участь у цьому звіті.