Medtronicяка розробляє, виробляє та продає медичні терапевтичні пристрої, оголосила про добровільне відкликання своїх інсулінових помп MiniMed серії 600 або 700 через потенційно скорочений термін служби батареї насоса.
Починаючи з 31 липня, компанія повідомила клієнтів у всьому світі про те, що вони повинні стежити за вбудованими сигналами та сповіщеннями своєї помпи MiniMed, щоб контролювати стан батареї, і зв’язуватися з компанією, якщо вони помітять зміни в терміні служби батареї помпи.
Компанія Medtronic повідомила, що почала аналізувати час роботи батареї після того, як клієнти отримали скарги про те, що якщо насос хоч раз зіткнувся з ним, він впав або піддався фізичному удару, термін служби батареї скоротився або відразу після падіння, або з часом через пошкодження всередині пристрою. електричні компоненти.
«Ця електрична проблема також викликає сповіщення про акумулятор, коли заряд акумулятора менше, ніж зазначено в посібнику користувача. Це може призвести до того, що помпа припинить подачу інсуліну набагато раніше, ніж зазвичай очікується, і призведе до ризиків для здоров’я, таких як гіперглікемія або діабетичний кетоацидоз (DKA). ), може знадобитися медичне втручання», – йдеться в заяві компанії.
«Нещодавно компанія Medtronic отримала 170 повідомлень про гіперглікемію >400 мг/дл і 11 повідомлень про діабетичний кетоацидоз із січня 2023 року по вересень 2024 року в США, можливо, пов’язаних із цією проблемою».
FDA класифікувало цю проблему як категорію I відкликання, що є найсерйознішим типом відкликання, тобто існує обґрунтована ймовірність того, що використання продукту призведе до серйозних травм або смерті.
Компанія повідомила, що помпа все ще генеруватиме сповіщення про батарею та сигнали тривоги, але вони не будуть доставлені «із звичайним терміном служби батареї, що залишився до того, як батарею потрібно буде замінити, щоб запобігти перериванню помпи подачі інсуліну».
Medtronic каже, що користувачі повинні замінити батарею, як тільки пролунає сигнал «Pump Low Battery», мати при собі додатковий набір батарей, якщо їх потрібно замінити раніше, ніж очікувалося, і мати резервну терапію на випадок, якщо вона знадобиться.
Дублінська компанія повідомила, що незалежно від того, чи зазнала помпа падіння чи іншого фізичного впливу, користувачі, які відчувають значне скорочення терміну служби батареї, повинні зв’язатися з компанією, щоб визначити, чи потрібна заміна насоса.
