Merck каже, що експериментальне лікування RSV захистило немовлят у дослідженні

Merck У четвер вона заявила, що її експериментальне лікування, призначене для захисту немовлят від респіраторно-синцитіального вірусу, показало позитивні результати на середній та пізній стадії випробування, що наблизило компанію на крок ближче до подання заяви на схвалення щеплення.

Фармацевтичний гігант може стати новим конкурентом на ринку лікування RSV, який щороку спричиняє тисячі смертей літніх американців і сотні смертей немовлят. Ускладнення від вірусу є основною причиною госпіталізації новонароджених, що робить препарат Merck цінним новим варіантом лікування, якщо його схвалять.

Відповідно до заяви, Merck планує обговорити дані дослідження з регуляторними органами в усьому світі, щоб зробити лікування доступним для немовлят уже в сезон 2025-2026 RSV.

У дослідженні вивчали безпеку та ефективність одноразової дози препарату клеросвімаб у здорових недоношених і доношених новонароджених, у яких починається перший напад RSV. Merck представив результати на медичній конференції IDWeek у Лос-Анджелесі.

Лікування зменшило госпіталізацію, пов’язану з РСВ, більш ніж на 84% і зменшило кількість госпіталізацій з приводу інфекцій нижніх дихальних шляхів на 90% порівняно з плацебо серед немовлят віком до п’яти місяців, згідно з Merck. Clesrovimab також зменшив кількість інфекцій нижніх дихальних шляхів, які потребують медичної допомоги, більш ніж на 60% порівняно з плацебо протягом п’яти місяців.

RSV є поширеною причиною інфекцій нижніх дихальних шляхів, таких як пневмонія. За словами Мерка, результати були послідовними як через п’ять, так і через шість місяців дослідження.

Частота несприятливих і серйозних побічних ефектів була порівнянна між пацієнтами, які отримували вакцину Merck, і тими, хто отримував плацебо в дослідженні. У дослідженні не було жодного лікування або смертельних випадків, пов’язаних із RSV, додала компанія.

«Ці багатообіцяючі результати, що демонструють зниження частоти захворювань RSV, включаючи госпіталізацію, підкреслюють потенціал клеросвімабу відігравати важливу роль у полегшенні триваючого тягаря RSV у немовлят та їхніх сімей», — сказав доктор. Октавіо Раміло, голова відділу інфекційних хвороб лікарні св. Дитяча дослідницька лікарня Джуда, йдеться в заяві Merck. Раміло також є слідчим, який працює на судах.

Клесровімаб від Merck потенційно може конкурувати з аналогічним препаратом від Санофі і AstraZeneca під назвою Beyfortus, якого минулого сезону RSV бракувало по всій країні через безпрецедентний попит. Обидва є моноклональними антитілами, які доставляють антитіла безпосередньо в кров, щоб забезпечити негайний захист.

Але лікування Merck можна призначати немовлятам незалежно від їх ваги, що, за словами компанії, може запропонувати зручність у дозуванні. При цьому рекомендована доза Бейфортуса залежить від маси тіла немовляти.

Представник Sanofi сказав, що доза Beyfortus була «ретельно підібрана в ході нашого клінічного розвитку та відображає правильну дозу для кожної дитини», з двома різними дозами залежно від того, важать вони більше чи менше п’яти кілограмів або близько 11 кілограмів. Застосування цих двох доз «ефективно контролювалося постачальниками» протягом останнього сезону RSV, додав речник.

Sanofi очікує, що ринок США матиме достатню пропозицію Beyfortus протягом поточного сезону RSV, який зазвичай починається восени і триває до весни.

Минулого року, Pfizer випустив вакцину проти РСВ, яку дають майбутнім матерям, яка може передати захист їхнім плодам.