Ново Нордіск у вівторок звернувся до Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів заборонити аптекам виробляти несхвалені та часто дешевші версії популярних ін’єкцій Wegovy для схуднення та препаратів для лікування діабету Ozempic, стверджуючи, що препарати надто складні для безпечного виробництва цих виробників.
FDA ще не прийняло остаточного рішення щодо заборони складених версій семаглутиду, активного інгредієнта Ozempic і Wegovy. У своїй заяві агентство повідомило, що вивчає звіт і відповість безпосередньо Novo Nordisk.
Цей крок є останньою спробою Novo Nordisk боротися з потенційно шкідливими копіями семаглутиду після подання 50 позовів проти кількох клінік, аптек та інших виробників за останній рік. Це сталося, коли датський виробник ліків намагається збільшити пропозицію семаглутиду, щоб задовольнити безпрецедентний попит у США
Пацієнти звернулися до комплексних версій семаглутиду на тлі періодичної нестачі фірмових препаратів у США, вартість яких досягає 1000 доларів на місяць без страхування та інших знижок. Багато планів охорони здоров’я не охоплюють семаглутид для схуднення, що робить складні версії більш доступною альтернативою.
Комбіновані лікарські засоби – це індивідуальні альтернативи фірмовим лікарським засобам, призначені для задоволення потреб конкретного пацієнта. У разі дефіциту фірмового препарату аптеки можуть підготувати копії препарату, якщо вони відповідають вимогам FDA.
Активний інгредієнт Wegovy та Ozempic, семаглутид, відчував періодичну нестачу протягом останніх двох років. Найнижча доза Wegovy наразі є дефіцитною, але всі інші дози препарату та Ozempic вказані як доступні, згідно з базою даних FDA щодо нестачі ліків.
Але у вівторок пізно вівторок компанія Novo Nordisk включила семаглутид до списків FDA «Продемонстрованих труднощів при складанні препаратів», які включають складні ліки, які виробникам заборонено виробляти, навіть у разі дефіциту, оскільки вони можуть становити ризики для безпеки.
«Продукти Semaglutide відповідають цьому опису через їх природну складність і потенційні ризики, пов’язані зі спробою їх змішування», — йдеться в заяві Novo Nordisk.
Датський фармацевт назвав кілька ризиків, пов’язаних із складеними версіями семаглутиду, включаючи невідомі домішки, неправильне дозування та випадки, коли складений продукт взагалі не містив семаглутиду.
«Ці препарати за своєю суттю складні для безпечного поєднання, і ризики, які вони становлять для безпеки пацієнтів, значно переважують переваги», — йдеться в заяві Novo Nordisk. Компанія заявила, що її «ціль цієї заяви полягає в тому, щоб гарантувати, що пацієнти отримують лише схвалені FDA, безпечні та ефективні семаглутидні продукти».
Раніше FDA попереджало про небезпеку використання складених версій так званого GLP-1, наприклад семаглутиду. Це відноситься до популярного класу препаратів, які імітують гормони, що виробляються в кишечнику, щоб зменшити апетит людини та регулювати рівень цукру в крові.
Раніше цього місяця FDA заявило, що складені версії семаглутиду та подібних препаратів можуть бути небезпечними для пацієнтів, оскільки вони не схвалені, тобто агентство не перевіряє їх безпеку, ефективність і якість, перш ніж вони вийдуть на ринок.
FDA також повідомило в серпні, що воно отримало повідомлення про пацієнтів, які передозували складний семаглутид через помилки, такі як пацієнти самостійно призначали неправильну кількість лікування.
І Wegovy, і Ozempic знаходяться під патентним захистом у США та за кордоном, а також Novo Nordisk і його конкурент Елі Ліллі вони не надають активні інгредієнти своїх ліків стороннім групам. Компанії кажуть, що це викликає питання щодо того, що деякі виробники продають і рекламують споживачам.
Тірзепатид є активним інгредієнтом ін’єкцій Zepbound від Eli Lilly для схуднення та лікування діабету Mounjaro.
Як і Novo Nordisk, Eli Lilly подала до суду на кілька клінік для схуднення, медичних курортів і аптек у США за останній рік.
Примітно, що FDA вилучило тирзепатид зі списку дефіциту раніше в жовтні після більш ніж року, хоча деякі аптеки кажуть, що вони все ще мають проблеми з отриманням фірмових версій препарату. Торгова група, яка представляє деяких виробників сумішей, подала до суду на FDA, що спонукало агентство заявити, що воно перегляне своє рішення вилучити тирзепатид зі списку дефіциту.
