Працівники Safi на роботі.
Надано Safi Biotherapeutics
Минулого місяця Американський Червоний Хрест оголосив надзвичайний стан через нестачу крові після того, як у липні її національні запаси впали більш ніж на 25 відсотків. Рішення стартапу: кров, вирощена в лабораторії.
Нестача крові може лякати пацієнтів, оскільки лікарям доводиться приймати важкі рішення щодо того, хто найбільше потребує переливання крові. Американський Червоний Хрест збирає та розповсюджує близько 40 відсотків запасів крові в США, згідно з його веб-сайтом, і організація благає більше людей робити донорства.
Але якщо Даг Макконнелл досягне свого, лікарням і клінікам не доведеться вічно покладатися на пожертви. МакКоннелл є генеральним директором чотирирічного стартапу під назвою Safi Biotherapeutics, який працює над виробництвом дешевих еритроцитів у великих масштабах.
Вчені вже виявили, як виростити еритроцити зі стовбурових клітин, але це дорогий і складний процес, який зазвичай дає невелику кількість за раз. Наприклад, у листопаді 2022 року дослідники зі Сполученого Королівства успішно перелили людям близько однієї-двох чайних ложок штучної крові в рамках клінічного випробування.
Мета Safi полягає в тому, щоб спиратися на ці розробки та виробляти великі обсяги крові, які згодом можна було б використовувати комерційно для догляду за пацієнтами та запобігання дефіциту крові.
«Люди намагалися, але технологія розвивалася, і зараз ми бачимо цей шлях», — сказав Макконнелл в інтерв’ю CNBC. «Я думаю, що це переходить від наукової фантастики до науки, але попереду ще багато роботи. У цьому немає сумнівів».
На сьогодні Safi отримала понад 16 мільйонів доларів від Міністерства оборони США, і до кінця року ця сума може перевищити 20 мільйонів доларів завдяки додатковому гранту в цьому процесі. Компанія також нещодавно оголосила про додаткові 5 мільйонів доларів початкового фінансування під керівництвом J2 Ventures. Макконнелл сказав, що це об’єднане фінансування допоможе підтримати компанію, коли вона почне співпрацювати з регуляторними органами Управління з контролю за продуктами й ліками США.
FDA не схвалило технологію Safi для використання, і попереду у компанії роки ретельного тестування, щоб довести, що її еритроцити функціональні та безпечні. Компанія також повинна буде продемонструвати, що її виробничий процес відповідає стандартам організації.
«Ми маємо показати, що вони безпечні, ми маємо показати, що вони ефективні, що вони виконують свою роботу: вони доставляють кисень, вони циркулюють у спосіб, який можна порівняти з донорськими еритроцитами», — сказав Макконнелл.
Біореакторна установка Сафі.
Надано Safi Biotherapeutics
Раніше цього місяця Safi почала співпрацювати з виробником у Манчестері, штат Нью-Гемпшир, який звернувся до Інституту передового регенеративного виробництва (ARMI) з проханням покращити свій виробничий процес. МакКоннелл сказав, що ARMI є частиною екосистеми, яка отримує державне фінансування для розвитку можливостей біовиробництва в США.
Safi починає свій виробничий процес з клітини-попередника, тобто адаптованої клітини, яка може розвиватися в різні типи. Клітини-попередники походять зі стовбурових клітин кісткового мозку, і Сафі перетворює їх на еритроцити.
Макконнелл сказав, що вирощування червоних кров’яних тілець — це майже те ж саме, що готувати рагу, оскільки для цього потрібно багато різних інгредієнтів, однак проблема полягає в тому, щоб знайти найдешевший і найефективніший рецепт, а також коли змішувати або перемішувати рагу та якими інгредієнтами їх можна замінити. з менш дорогими альтернативами.
Компанія також виробляє спеціальні препарати для певних груп пацієнтів, оскільки деяким пацієнтам, яким хронічно переливають кров, потрібна кров без певних антигенів.
Клітини ростуть шляхом поділу або «подвоєння» при проходженні через біореактор. Макконнелл сказав, що Сафі витрачає багато часу на те, скільки подвоєннь він досягає під час роботи свого біореактора, оскільки це хороший показник того, наскільки ефективно він виробляє клітини. Клітини відфільтровують, і Шафі залишається з одиницями або мішками крові, які виглядають як те, що збирали б у донора.
Сафі виробляла еритроцити.
Надано Safi Biotherapeutics
Safi передбачає, що наразі він здатний виробляти одну одиницю крові менш ніж за 2000 доларів. Кінцева мета компанії — знизити вартість нижче 500 або навіть 300 доларів за одиницю, що можна порівняти з ціною донорської крові, сказав Макконнелл.
Відповідно до звіту аналітичної компанії Statista, у 2021 році середня сума, яку лікарні США платили за одиницю донорських еритроцитів, становила 214 доларів.
Макконнелл сказав, що Сафі наразі може використовувати 10-літровий біореактор, який виробляє приблизно одну одиницю крові за один цикл. За його словами, через вісім-дев’ять років компанія сподівається використовувати набагато більші резервуари, які зможуть виробляти близько 100 одиниць за один пробіг. Це означає, що лише одна донація стовбурових клітин може допомогти виробити сотні мішків крові.
«Це більше, ніж одна людина могла б пожертвувати протягом свого життя», — сказав Макконнелл.
Щоб втілити масштабне виробництво в реальність, Safi має пройти довгий шлях. Макконнелл сказав, що перший запуск компанії, ймовірно, відбудеться через шість-сім років, частково тому, що вона прагне виробити близько 100 000 одиниць крові в перший рік. Він додав, що Safi планує продовжувати масштабування, поки не вироблятиме більше 1 мільйона одиниць щорічно.
Макконнелл сказав, що він не хоче, щоб лікарі чи пацієнти хвилювалися про доступ до крові, і він вірить, що Сафі може допомогти заповнити ці прогалини.
“Це якесь божевілля, що ми все ще терпимо це”, – сказав він. «Чесно кажучи, одним із рішень є … побудувати власний ланцюг поставок».
